医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（ ）。A．有质量投诉的医疗器械B．对同一品种产品进行质量考核C．有举报的医疗器械D．质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械E．对同类产品进行综合评价

题目

医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（ ）。

A．有质量投诉的医疗器械

B．对同一品种产品进行质量考核

C．有举报的医疗器械

D．质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械

E．对同类产品进行综合评价

相似考题

1.产品质量监督检查的主要方式()。A.产品质量统一监督检查B.产品质量定期监督检查C.产品质量监督抽查D.产品质量日常监督检查

2.医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

3.为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

4.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

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  • 第1题：

    下列关于产品质量监督检查制度的说法正确的有( )。

    A．产品质量监督抽查制度是指各级质量技术监督部门，根据国家有关产品质量法律、法规和规章的规定，对生产、流通领域的产品质量实施的一种具有监督性质的检查制度

    B．产品质量监督抽查制度是一项强制性的行政措施

    C．产品质量监督抽查制度是一项有效的法律手段

    D．产品质量法规定，监督抽查工作由国务院产品质量监督部门规划和组织。县级以上地方产品质量监督部门在本行政区域内不得组织监督抽查

    E．产品质量监督检查制度能加强政府对产品质量的宏观管理，掌握重要产品的质量状况


    正确答案：ABCE
    解析：产品质量法规定，监督抽查工作由国务院产品质量监督部门规划和组织。县级以上地方产品质量监督部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。法律对产品质量的监督检查另有规定的，依照有关法律的规定执行。

  • 第2题：

    依照《产品质量法》规定进行监督抽查的产品质量不合格的，首先由实施监督抽查的产品质量监督部门( )。

    A．责令其生产者、销售者限期改正

    B．责令停业

    C．吊销营业执照

    D．罚款


    正确答案：A
    解析：依照《产品质量法》规定进行监督抽查的产品质量不合格的，首先由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。

  • 第3题：

    对医疗器械产品进行针对性监督时，抽查的对象包括

    A．造假品

    B．被举报的产品

    C．有质量投诉的产品

    D．抽查检验有不合格记录的产品

    E．需要进行质量考核和综合评价的产品


    正确答案：BCD

  • 第4题：

    医疗器械产品的质量保证包括

    A．医疗器械的注册产品标准

    B．医疗器械生产企业的质量体系

    C．医疗器械经营企业的质量体系

    D．医疗器械研制单位的质量体系

    E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


    正确答案：E

  • 第5题：

    医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

    A.医疗器械制造商

    B.技术监督管理部门

    C.医疗器械注册产品标准复核备案部门


    正确答案：A

  • 第6题：

    关于我国产品质量监督抽查制度，正确的是（ ）。

    A.国家监督抽查的产品，地方可另外重复抽查

    B.实施产品质量监督抽查，可以以明示采用的经过备案的企业标准作为判定产品质量的依据

    C.实施产品质量监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门予以公告

    D.监督抽查所需的检验费用由企业支付


    正确答案：B
    实施产品质量监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正者，由省级以上人民政府产品质量监督部门予以公告，选项C错误。国家监督抽查的产品，地方不得重复抽查，选项A错误。

  • 第7题：

    下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX

    下面关于医疗器械的表述正确的是

    A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

    B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

    C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．

    D.助听器属于第一类医疗器械产品

    E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


    正确答案：AE
    在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的，三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书。

  • 第8题：

    医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（）

    A有质量投诉的医疗器械

    B对同一品种产品进行质量考核

    C有举报的医疗器械

    D对同类产品进行综合评价

    E质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械


    A,C,E
    略

  • 第9题：

    申请第二类、第三类医疗器械注册，满足那些条件的可以免予注册检测（）。

    • A、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类
    • B、生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告
    • C、已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录
    • D、境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    不是统检的具体做法有（）

    • A、只对产品质量进行抽查检验
    • B、对生产企业的生产条件进行考核
    • C、免检产品
    • D、对产品质量进行抽查检验

    正确答案:C

  • 第11题：

    多选题
    国家或省、自治区、直辖市针对性监督抽查的医疗器械产品有（）
    A

    有质量投诉的产品

    B

    有质量举报的产品

    C

    进行质量考核的同类产品

    D

    抽查检验有不合格记录的产品

    E

    进行质量综合评价的同一品种产品


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（）
    A

    有质量投诉的医疗器械

    B

    对同一品种产品进行质量考核

    C

    有举报的医疗器械

    D

    对同类产品进行综合评价

    E

    质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    生产者、销售者对抽查结果有异议的，可以向( )申请复检。

    A．实施监督抽查的产品质量监督部门

    B．实施监督抽查的产品质量监督部门的上级产品质量监督部门

    C．企业主管部门

    D．人民法院


    正确答案：AB
    解析：生产者、销售者对抽查结果有异议的，可以向实施监督抽查的产品质量监督部门、实施监督抽查的产品质量监督部门的上级产品质量监督部门申请复检。

  • 第14题：

    产品质量法规定，监督抽查工作由国务院产品质量监督部门规划和组织。对于上级监督抽查的产品，下级( )另行重复抽查。

    A．可以

    B．申请

    C．协商进行

    D．不得


    正确答案：D
    解析：产品质量法规定：国家监督抽查的产品，地方不得另行重复抽查；上级监督抽查的产品，下级不得另行重复抽查。

  • 第15题：

    根据《产品质量法》的规定,国家对产品质量实行监督检查制度的主要方式是()

    A.产品质量抽查监督

    B.产品质量统一监督检查

    C.产品质量定期监督检验

    D.产品质量监督普查


    参考答案：A

  • 第16题：

    医疗器械的注册产品标准制定的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

    D．医疗器械质量管理办法

    E．医疗器械监督管理条例


    正确答案：C

  • 第17题：

    对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

    A.省

    B.市

    C.县


    正确答案：C

  • 第18题：

    医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。( )

    A.对

    B.错


    正确答案：B

  • 第19题：

    二、三类医疗器械产品履行准产品注册时，主要考核重点是

    A:产品质量
    B:企业质量体系
    C:中试产品质量
    D:小试产品质量
    E:产品质量标准

    答案：B
    解析：

  • 第20题：

    对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有（）级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

    • A、省
    • B、市
    • C、县

    正确答案:C

  • 第21题：

    对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，药品监督管理部门可以采取什么行政措施？


    正确答案:县级以上药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施。

  • 第22题：

    单选题
    不是统检的具体做法有（）
    A

    只对产品质量进行抽查检验

    B

    对生产企业的生产条件进行考核

    C

    免检产品

    D

    对产品质量进行抽查检验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，药品监督管理部门可以采取什么行政措施？

    正确答案： 县级以上药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施。
    解析： 暂无解析

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