药品生产所用的物料A．应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准B．进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告C．药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定D．不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志E．固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

题目

药品生产所用的物料

A．应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准

B．进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告

C．药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定

D．不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

E．固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

相似考题

1.《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合A.卫生标准B.药用要求C.国家有关规定D.药典标准E.物料的质量标准

2.根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合A.药品标准B.包装材料标准C.生物制品规程D.医药行业标准E.制药工业标准

3.根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合 A、药品标准B、包装材料标准C、生物制品规程D、医药行业标准E、制药工业标准

4.生产药品所用物料应符合A、制药工程标准B、医药行业标准C、生物制品规程D、药品标准E、包装材料标准

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
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  • 第1题：

    生产药品所需的原料、辅料,应当符合()、药品生产质量管理规范的有关要求。 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。


    正确答案：药用要求

  • 第2题：

    配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是

    A、原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证

    B、原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行

    C、配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用

    D、原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替

    E、购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用


    参考答案：ABC

  • 第3题：

    分包装的进口药品，应执行的标准是

    A．药品注册标准

    B．国家标准

    C．国外药典标准

    D．进口药品注册标准

    E．药典标准


    正确答案：D

  • 第4题：

    生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合

    A.药店标准
    B.国家的有关规定
    C.药用要求
    D.物料的质量标准
    E.卫生标准

    答案：C
    解析：
    第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
    药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
    对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
    第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

  • 第5题：

    药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
    包装材料标准
    略

  • 第6题：

    生产所用的（）符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。

    • A、中药材
    • B、包装材料
    • C、药品直接接触的包装材料
    • D、辅料

    正确答案:A,C,D

  • 第7题：

    《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）

    • A、卫生标准 
    • B、药用要求 
    • C、国家有关规定 
    • D、药典标准 
    • E、物料的质量标准

    正确答案:B

  • 第8题：

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。

    • A、规格要求
    • B、管理规定
    • C、要求
    • D、质量标准

    正确答案:D

  • 第9题：

    填空题
    药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。

    正确答案： 包装材料标准
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。
    A

    原辅料

    B

    包装材料

    C

    与药品直接接触的包装材料

    D

    原料


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

    正确答案： 中间产品
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）
    A

    药品标准

    B

    包装材料标准

    C

    相应的质量标准

    D

    食品标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料

    A．应符合药品标准

    B．应符合包装材料标准

    C．应符合生物制品规程

    D．不得对药品的质量产生不良影响

    E．应制定购人、储存、发放、使用管理制度


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    委托生产药品的质量标准应执行( )

    A．国家标准

    B．地方标准

    C．局标准

    D．炮制规范

    E．中国生物制品规程


    正确答案：A

  • 第15题：

    根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合A.药品标准B.包装材料标准

    根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合

    A.药品标准

    B.包装材料标准

    C.生物制品规程

    D.医药行业标准

    E.制药工业标准


    正确答案：ABC

  • 第16题：

    生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合

    A药店标准
    B国家的有关规定
    C药用要求
    D物料的质量标准
    E卫生标准

    答案：C
    解析：
    第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
    药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
    对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
    第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

  • 第17题：

    购进进口药品应有符合规定的（）

    • A、法定的质量标准
    • B、生产批准文件
    • C、生产企业的合法证照
    • D、进口药品注册证
    • E、进口药品检验报告书

    正确答案:D,E

  • 第18题：

    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。

    • A、原辅料
    • B、包装材料
    • C、与药品直接接触的包装材料
    • D、原料

    正确答案:A,C

  • 第19题：

    药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。


    正确答案:中间产品

  • 第20题：

    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）

    • A、药品标准
    • B、包装材料标准
    • C、相应的质量标准
    • D、食品标准

    正确答案:C

  • 第21题：

    多选题
    生产所用的（）符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
    A

    中药材

    B

    包装材料

    C

    药品直接接触的包装材料

    D

    辅料


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是（）
    A

    原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证

    B

    原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行

    C

    配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用

    D

    原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替

    E

    购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    生产药品所用物料应符合（）
    A

    制药工程标准

    B

    医药行业标准

    C

    生物制品规程

    D

    药品标准

    E

    包装材料标准


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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