《药品生产质量管理规范》要求洁净区A．根据生产工艺要求划分空气洁净级别B．操作人员不得化妆和佩戴饰物C．不得安装水池、地漏D．应定期消毒E．仅限于该区生产操作人员进入

题目

《药品生产质量管理规范》要求洁净区

A．根据生产工艺要求划分空气洁净级别

B．操作人员不得化妆和佩戴饰物

C．不得安装水池、地漏

D．应定期消毒

E．仅限于该区生产操作人员进入

相似考题

1.进入洁净室(区〕的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区〕内空气的()应定期监测，测结果应记录存档。A、温度B、湿度C、微生物数D、尘粒数

2.根据下列内容，回答 47～50 题：A．100级洁净区B．1000级洁净区C．10000级洁净区D．100000级洁净区E．300000级洁净区《药品生产质量管理规范》规定第 47 题 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为（ ）。

3.进入洁净区的空气必须_____，并根据生产工艺要求划分空气_____。

4.《药品生产质量管理规范附录》规定，不得设地漏，操作人员不得裸手操作的洁净区洁净级别应为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

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  • 第1题：

    [87～90]

    A、 100级

    B、1000级

    C、 l0000级

    D、 100000级

    E、300000级

    《药品生产质量管理规范附录》规定

    87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为

    88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为

    89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为

    90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为


    正确答案：A,E,C,C

  • 第2题：

    根据下列选项，回答 90～92 题：A．洁净度级别为100级

    B．洁净度级别为1000级

    C．洁净度级别为10000级

    D．洁净度级别为100000级

    E．洁净度级别为300000级

    依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

    第90题：最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（ ）。


    正确答案：C

  • 第3题：

    非最终灭菌中，灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100000级

    E．洁净度级别300000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》


    正确答案：A

  • 第4题：

    非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：D

  • 第5题：

    进入洁净室(区)的人员（ ）。

    A．应穿着洁净服装，不得裸手操作

    B．不得化妆和佩戴饰物，不得直接接触药品

    C．不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品

    D．不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作

    E．不得暴露头发和足部，不得裸手操作


    正确答案：C
    解析：本题考查《药品生产质量管理规范（GMP）及附录》卫生。

  • 第6题：

    《药品生产质量管理规范》规定，厂房的合理布局主要根据（ ）。

    A．生产厂长的生产工作经验

    B．采光和照明

    C．周边环境

    D．领导意图和专家意见

    E．生产工艺流程及所要求的空气洁净级别


    正确答案：E
    考察重点是《药品生产质量管理规范》。对厂房的合理布局的规定。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。故选E。

  • 第7题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第8题：

    [95—98]

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10 000级

    D．洁净度级别100 000级

    E．洁净度级别300 000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》

    95．最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为


    正确答案：C

  • 第9题：

    ??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录注射剂浓配生产环境的空气洁净要求

    A．洁净度级别为100级
    B．洁净度级别为1000级
    C．洁净度级别为10000级
    D．洁净度级别为100000级
    E．洁净度级别为300000级

    答案：D
    解析：

  • 第10题：

    关于洁净区人员的卫生要求正确的是

    A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
    B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
    C.员工按规定更衣
    D.生产区和储存区应当有足够的空间

    答案：A,B,C,D
    解析：
    《药品生产质量管理规范》要求：①进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。②任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。③操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。④生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。故选ABCD。

  • 第11题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？


    正确答案: 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

  • 第12题：

    填空题
    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。

    正确答案： 记录存档
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括（ ）。

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级


    正确答案：B
    考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为100级、lO，000级、100，000级和300，000级。故选B

  • 第14题：

    最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100000级

    E．洁净度级别300000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》


    正确答案：C

  • 第15题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：E

  • 第16题：

    进入洁净区的人员

    A、不得化妆和佩戴饰物

    B、不得结束药品

    C、不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品

    D、应穿着洁净服装，不得裸手操作

    E、不得暴露头发和脚步，不得裸手操作


    参考答案：C

  • 第17题：

    72～74 题共用以下备选答案。

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100 000级

    E．洁净度级别300 000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》

    第 72 题 最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为


    正确答案：C

  • 第18题：

    非最终灭菌中，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的空气洁净要求为

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100000级

    E．洁净度级别300000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》


    正确答案：D

  • 第19题：

    选项十六 A、洁净度级别为100级 B、洁净度级别为1000级

    C、洁净度级别为10000级 D、洁净度级别为100000级

    E、洁净度级别为300000级

    依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

    第114题：

    最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求


    正确答案：C

  • 第20题：

    ??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求

    A．洁净度级别为100级
    B．洁净度级别为1000级
    C．洁净度级别为10000级
    D．洁净度级别为100000级
    E．洁净度级别为300000级

    答案：C
    解析：
    本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录。 最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求洁净度级别为10000级，故1题选C；注射剂浓配或采用密闭系统的稀配的空气洁净要求100000级，故2题选D；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装生产环境的空气洁净要求10000级。故3题选C。

  • 第21题：

    《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

    A．100级洁净区
    B．1000级洁净区
    C．10,000级洁净区
    D．100,000级洁净区
    E．300,000级洁净区

    答案：A
    解析：

  • 第22题：

    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。


    正确答案:记录存档

  • 第23题：

    填空题
    进入洁净区的空气必须（），并根据生产工艺要求划分空气（）。

    正确答案： 净化,洁净级别
    解析： 暂无解析

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