制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）

题目
制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
相似考题

1.企业年度质量回顾包含?A.产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料;B.生产工艺或检验方法等的所有变更C.稳定性考察的结果及任何不良趋势D.以上都是

2.新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是A．包括原料药的稳定性实验B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C．包装材料稳定性与选择D．药物制剂的加速实验与长期实验E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

3.稳定性研究A.考察药物杂质是否超过限量B.考察中药材是否地道C.考察药物储存过程的质量D.考察药物生产与质量是否符合标准E.考察药物制剂中有效成分的含量

4.制剂的有效期按照药品监督管理部门制定的原则,并___规定制剂使用期限,并报药品监督管理部门批准后执行。A、结合剂型的特点B、结合剂型的特点,原料药的稳定性C、结合剂型的特点、原料药的稳定性、制剂的稳定性试验结果D、结合制剂的稳定性试验结果E、结合剂型的特点、制剂的稳定性试验结果

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  • 第1题：

    下列避免金属离子对制剂稳定性的影响，通常采用

    A、选用纯度较高的原辅料

    B、加抗氧剂

    C、采用棕色容器保存

    D、控制温度

    E、通入惰性气体


    参考答案：A

  • 第2题：

    制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）
    我国规范有多个条款更提到了稳定性考察，但均是制剂/成品的范畴。制剂企业所用的原辅料在定期的工艺验证中，已进行了3批的稳定性考察。新药、仿制药首次生产的前三批工艺验证所涉及的原辅料与制剂应进行稳定性考察。在投入正常生产运行后，没有必要对原辅料作稳定性考察。
    有人认为：制剂企业所用的原辅料也应每年进行持续性稳定性考察。这样做没有法规及科学的依据，而且大大加重了企业的负担。
    略

  • 第3题：

    除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

    • A、0.5
    • B、1
    • C、2
    • D、3

    正确答案:C

  • 第4题：

    若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过（）的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。

    • A、有效
    • B、验证
    • C、均匀性
    • D、稳定性

    正确答案:B

  • 第5题：

    生产药物制剂所需的原辅料必须符合药用要求。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    稳定性研究（）

    • A、考察药物杂质是否超过限量
    • B、考察中药材是否地道
    • C、考察药物储存过程的质量
    • D、考察药物生产与质量是否符合标准
    • E、考察药物制剂中有效成分的含量

    正确答案:C

  • 第7题：

    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）

    • A、包括原料药的稳定性实验
    • B、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
    • C、包装材料稳定性与选择
    • D、药物制剂的加速实验与长期实验
    • E、药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

    正确答案:E

  • 第8题：

    单选题
    稳定性研究（）
    A

    考察药物杂质是否超过限量

    B

    考察中药材是否地道

    C

    考察药物储存过程的质量

    D

    考察药物生产与质量是否符合标准

    E

    考察药物制剂中有效成分的含量


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是（）
    A

    包括原料药的稳定性实验

    B

    药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

    C

    包装材料稳定性与选择

    D

    药物制剂的加速实验与长期实验

    E

    药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察


    正确答案： E
    解析： 新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察，以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

  • 第10题：

    单选题
    医院制剂软件建设的目标，就是要有效地发挥指导、规范管理的作用，消除人的懈怠，有力防止因各种意外而引起的质量问题，把人为错误降至最低。按目的可把软件大致分为指导软件、规范行为软件、记录软件和其他软件。关于辅料的储存，叙述不正确的是（）
    A

    内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放

    B

    药品级制剂原辅料与非药品级分开存放

    C

    原辅料应按照药品属性分类存放

    D

    易串味制剂原辅料单独存放

    E

    中药饮片单独存放


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    中药制剂稳定性考核方法的论述中，正确的是（　　）。
    A

    不能用于制剂的工艺研究

    B

    不能用于制剂的处方筛选

    C

    可预测药剂有效期

    D

    不能及时发现药物的变化及原因

    E

    气雾剂不需做稳定性考察


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    中药制剂稳定性如何考察？

    正确答案： 中药新药报批前需要进行稳定性考察，通常采用初步稳定性试验和稳定性试验。考察方法采用留样观察法和加速试验法两种。初步稳定性试验是在临床试验用包装条件下的常温考察或加速试验，作为临床试验的基础试验之一，考察时间不得少于3个月；稳定性试验是指在模拟市售包装条件下室温考察，作为申请生产的基础试验之一，考核的时间因剂型而异。中药新药的稳定性考察至少要考察3批以上的样品。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

    B、配制规程、检验操作规程和检验记录

    C、配制记录和检验记录

    D、配制规程、标准操作规程和配制记录

    E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

    第117题：

    制剂配制的管理文件主要有


    正确答案：C

  • 第14题：

    原料药及药物制剂稳定性重点考察项目一般都有性状、含量、有关物质。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（）   

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、5
    • E、6

    正确答案:C

  • 第16题：

    制剂的原辅料称量通常应当（）进行。


    正确答案:在专门设计的称量室内

  • 第17题：

    中药制剂稳定性如何考察？


    正确答案: 中药新药报批前需要进行稳定性考察，通常采用初步稳定性试验和稳定性试验。考察方法采用留样观察法和加速试验法两种。初步稳定性试验是在临床试验用包装条件下的常温考察或加速试验，作为临床试验的基础试验之一，考察时间不得少于3个月；稳定性试验是指在模拟市售包装条件下室温考察，作为申请生产的基础试验之一，考核的时间因剂型而异。中药新药的稳定性考察至少要考察3批以上的样品。

  • 第18题：

    下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是（）

    • A、药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定
    • B、药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性
    • C、考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失
    • D、制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究
    • E、新药申请必须呈报有关稳定性资料

    正确答案:B

  • 第19题：

    单选题
    若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过（）的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。
    A

    有效

    B

    验证

    C

    均匀性

    D

    稳定性


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    下列避免金属离子对制剂稳定性的影响，通常采用（）
    A

    选用纯度较高的原辅料

    B

    加抗氧剂

    C

    采用棕色容器保存

    D

    控制温度

    E

    通入惰性气体


    正确答案： D
    解析： 制剂中的微量金属离子对自身氧化反应有显著的催化作用，为此应避免制剂中金属离子的影响，采用的措施有：使用高纯度的原辅料；操作过程中避免使用金属器具；加入金属螯合剂，如依地酸二钠、枸橼酸、酒石酸、二巯乙基甘氨酸等附加剂。

  • 第21题：

    单选题
    下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是（）
    A

    药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定

    B

    药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性

    C

    考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失

    D

    制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究

    E

    新药申请必须呈报有关稳定性资料


    正确答案： B
    解析： 药物制剂最基本的要求是安全、有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失；通过对药物制剂稳定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施，预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进行处方设计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效，我国在《药品注册管理办法》中对新药的稳定性也极为重视，规定新药申请必须呈报稳定性资料。

  • 第22题：

    单选题
    要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。关于辅料的储存，叙述不正确的是（）
    A

    内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放

    B

    药品级制剂原辅料与非药品级分开存放

    C

    原辅料应按照药品属性分类存放

    D

    易串味制剂原辅料单独存放

    E

    中药饮片单独存放


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（）
    A

    2

    B

    3

    C

    4

    D

    5

    E

    6


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    制剂的原辅料称量通常应当（）进行。

    正确答案： 在专门设计的称量室内
    解析： 暂无解析

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