下述关于注射剂质量要求的正确表述有A.无菌 B.无色 C.与血浆渗透压相等或略高 D.不得有肉眼可见的混浊或异物 E.pH要与血液的pH相等或接近

题目
下述关于注射剂质量要求的正确表述有

A.无菌
B.无色
C.与血浆渗透压相等或略高
D.不得有肉眼可见的混浊或异物
E.pH要与血液的pH相等或接近
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1.关于注射剂的质量要求，正确的为()。A.注射剂成品不应含有任何活的微生物B.用量大的注射剂均需进行热原检查C.凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物D.注射剂一般应具有与血液相等或相近的pHE.注射剂必须等渗

2.关于注射剂质量要求的说法，正确的有A.无菌B.无热原C.无可见异物D.渗透压与血浆相等或接近E.pH与血液相等或接近

3.下述关于注射剂质量要求的正确表述有（ ）。A．无菌B．无热原C．无色D．澄明度检查合格(不得有肉眼可见的混浊或异物)E． pH要与血液的pH相等或接近

4.关于注射剂质量要求的说法，正确的有A.无菌B.无热原C.无可见异物D.渗透压与血浆相等或接近E.pH值与血液相等或接近

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  • 第1题：

    下列关于注射剂质量要求的论述错误的是（ ）


    正确答案：C

  • 第2题：

    下述关于质量与可靠性的表述中，正确的是（ ）。


    正确答案：B
    产品质量是产品的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。固有特性包括性能特性、专门特性、及时性、适应性等。专门特性包括可靠性、维修性、维修保障性等。所以，可靠性是质量的重要内涵。

  • 第3题：

    关于注射剂质量要求的说法，正确的有

    A、无菌
    B、无热源
    C、无可见异物
    D、渗透压与血浆相等或接近
    E、静脉给药的注射剂

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂质量，以确保用药安全， 注射剂的质量要求有：1.无菌 注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用何种方法制备，都必须达到《中国药典》无菌检查的要求。2.无热原 无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。3.可见异物（澄明度）注射剂要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对可见异物的要求更严。具体内容参看本章质量检查部分。4.安全性 注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及—些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。5.渗透压 注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。6.pH 注射剂的pH值要求与血液相等或接近（血液pH7.4 ),注射剂的pH值一般控制在4?9的范围内。7.稳定性 注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其他剂型更突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。8.降压物质 有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定 ，以保证用药安全9.澄清度 澄清度是检查药品溶液的混浊程度，即浊度。具体见《中国药典 》2010年版二部附录。10.不溶性微粒微粒引入人体可能造成很大危害，可见异物检查只能检查大于50um的微粒和异物，但是不可见的微粒和异物也能造成严重的后果，所以《中国药典》2010年版二部附录对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查。

  • 第4题：

    关于注射剂质量要求的说法，正确的有（）

    A无菌

    B无热原

    C无可见异物

    D渗透压与血浆相等或接近

    EpH与血液相等或接近


    A,B,C,D,E
    略

  • 第5题：

    注射剂的质量要求有（）、安全性、稳定性、降压物质等。


    正确答案:无菌、无热原、澄明度、渗透压pH值

  • 第6题：

    关于注射剂质量要求的说法，正确的有（）

    • A、无菌
    • B、无热原
    • C、无可见异物
    • D、渗透压与血浆相等或接近
    • E、pH与血液相等或接近

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第7题：

    关于注射剂的质量要求，正确的为（）.

    • A、注射剂的成品，不应含有任何活的微生物
    • B、量大的注射剂均需进行热原检查
    • C、凡是注射剂不得有肉眼可见的混合物
    • D、注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH
    • E、注射剂必须等渗

    正确答案:A,B,D

  • 第8题：

    注射剂的质量要求有哪些？


    正确答案:注射剂的质量要求有：
    ①无菌；
    ②无热原；
    ③澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；
    ④pH值应与血液pH值相等或相近，通常要求在4~9之间；
    ⑤安全性；
    ⑥渗透压应与血浆渗透压相等或接近；
    ⑦稳定性：注射剂在使用和贮存期间应保持稳定；
    ⑧一些特殊品种必须进行异常毒性、过敏实验、降压物质检查，以确保用药安全性。

  • 第9题：

    单选题
    关于成文信息，下述要求中表述正确的是（）
    A

    必须采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等进行表述

    B

    必须包括标准要求的全部成文信息

    C

    文件使用完应直接销毁

    D

    作废文件可以直接保留在现场


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    简述注射剂有哪些特点和质量要求。

    正确答案： 注射剂的主要特点：
    ①药效迅速作用可靠；
    ②适用于不宜口服的药物；
    ③适用于不能口服给药的病人；
    ④可发挥局部定位作用；
    ⑤使用不便、注射疼痛，使用不当危险性大；
    ⑥制备过程复杂；需一定设备条件，成本较高。
    质量要求：为确保注射剂用药安全，必须严格控制注射剂的质量，除制剂中主药含量应合格外，还应在：①无菌、无热原；②澄明度；③PH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性，以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    下述关于注射剂质量要求的正确表述有（　　）。
    A

    无菌

    B

    无热原

    C

    无色

    D

    澄明度检查合格（不得有肉眼可见的混浊或异物）

    E

    pH要与血液的pH相等或接近


    正确答案： C,A
    解析：
    注射剂的质量要求：①无菌：注射剂成品中不应有任何活的微生物，必须达到药典无菌检查的要求；②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的注射剂更需进行热原检查；③澄明度：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物；④pH值：注射剂的pH值要求与血液相等或接近，一般应控制在pH在4～9的范围内；⑤渗透压：注射剂的渗透压要求与血液的渗透压相等或接近；⑥安全性：注射剂不能对人体细胞、组织、器官等引起刺激或产生毒副反应，必须经过动物实验，确保人用安全；⑦稳定性：注射剂多系水溶液，而且从制造到使用，一般需要经较长时间，所以必须具备必要的物理和化学的稳定性。

  • 第12题：

    多选题
    下述关于注射剂质量要求的正确表述有（）
    A

    无菌

    B

    无热原

    C

    无色

    D

    澄明度检查合格

    E

    pH要与血液的pH相等或接近


    正确答案： D,B
    解析：

  • 第13题：

    下述关于注射剂质量要求的不正确表述有（ ）。

    A．pH要与血液的：pH相等或接近

    B．无菌

    C．无热原

    D．澄明度检查合格(不得有肉眼可见的混浊或异物)

    E．无色


    正确答案：E
    解析：注射剂的给药途径与质量要求

  • 第14题：

    下述关于注射剂质量要求的正确表述有

    A:无菌
    B:无热原
    C:无色
    D:澄明度检查合格（不得有肉眼可见的混浊或异物）
    E:pH要与血液的pH相等或接近

    答案：A,B,D,E
    解析：
    注射剂质量要求：①无菌；②无热原；③澄明度，即在规定条件下，不得有肉眼可见的混浊或异物；④安生性；⑤渗透压：即与血浆渗透压相等或接近；⑥pH：即注射剂的pH与血液相等或接近；⑦稳定性；⑧降压物质。故答案为ABDE。

  • 第15题：

    下列关于注射剂质量要求的正确表述有

    A.无菌
    B.无色
    C.与血浆渗透压相等或接近
    D.不得有肉眼可见的混浊或异物
    E.pH要与血液的pH相等或接近

    答案：A,C,D,E
    解析：
    注射剂质量要求：①无菌；②无热原；③澄明度，即在规定条件下，不得有肉眼可见的混浊或异物；④不溶性微粒；⑤渗透压摩尔浓度；⑥pH：即注射剂的pH与血液相等或接近；⑦稳定性；⑧降压物质；⑨装量和装量差异。

  • 第16题：

    关于成文信息，下述要求中表述正确的是（）

    • A、必须采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等进行表述
    • B、必须包括标准要求的全部成文信息
    • C、文件使用完应直接销毁
    • D、作废文件可以直接保留在现场

    正确答案:B

  • 第17题：

    何谓注射剂？注射剂特点？简述注射剂应符合的质量要求。


    正确答案: 注射剂——将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
    注射剂有剂量准确、药效迅速、适用面广、局部定位、注射疼痛、使用不便、制备复杂等特点。
    注射剂应符合的质量要求如下：
    （1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢
    （2）无热原：
    （3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物，输液（>100ml）控制微粒数。
    （4）pH值：4~9
    （5）渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗
    （6）安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应
    （7）稳定性：使用与储存不变质
    （8）其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药典规定。

  • 第18题：

    什么是注射剂？注射剂质量要求包括哪些？


    正确答案: 注射剂是指药物制成的供注入人体的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶
    液或混悬液的无菌粉末。注射剂质量要求有；无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、PH、稳定性等符合规定。

  • 第19题：

    简述注射剂有哪些特点和质量要求。


    正确答案:注射剂的主要特点：
    ①药效迅速作用可靠；
    ②适用于不宜口服的药物；
    ③适用于不能口服给药的病人；
    ④可发挥局部定位作用；
    ⑤使用不便、注射疼痛，使用不当危险性大；
    ⑥制备过程复杂；需一定设备条件，成本较高。
    质量要求：为确保注射剂用药安全，必须严格控制注射剂的质量，除制剂中主药含量应合格外，还应在：①无菌、无热原；②澄明度；③PH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性，以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。

  • 第20题：

    关于注射剂的正确表述有（）

    • A、灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂使用
    • B、由于要求绝对无菌，供静脉或椎管用注射剂，需加入抑菌剂
    • C、纯化水常用于注射剂的配制
    • D、皮下注射常用于过敏性试验或疾病诊断等
    • E、在混悬型注射剂中可用甲基纤维素、明胶作助悬剂

    正确答案:A,D,E

  • 第21题：

    问答题
    注射剂的质量要求有哪些？

    正确答案： 注射剂的质量要求有：
    ①无菌；
    ②无热原；
    ③澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；
    ④pH值应与血液pH值相等或相近，通常要求在4~9之间；
    ⑤安全性；
    ⑥渗透压应与血浆渗透压相等或接近；
    ⑦稳定性：注射剂在使用和贮存期间应保持稳定；
    ⑧一些特殊品种必须进行异常毒性、过敏实验、降压物质检查，以确保用药安全性。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    何谓注射剂？注射剂特点？简述注射剂应符合的质量要求。

    正确答案： 注射剂——将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
    注射剂有剂量准确、药效迅速、适用面广、局部定位、注射疼痛、使用不便、制备复杂等特点。
    注射剂应符合的质量要求如下：
    （1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢
    （2）无热原：
    （3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物，输液（>100ml）控制微粒数。
    （4）pH值：4~9
    （5）渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗
    （6）安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应
    （7）稳定性：使用与储存不变质
    （8）其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药典规定。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    关于注射剂的质量要求，正确的为（）
    A

    注射剂的成品，不应含有任何活的微生物

    B

    量大的注射剂均需进行热原检查

    C

    凡是注射剂不得有肉眼可见的混合物

    D

    注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH

    E

    注射剂必须等渗


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    关于注射剂的正确表述有（）
    A

    灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂使用

    B

    由于要求绝对无菌，供静脉或椎管用注射剂，需加入抑菌剂

    C

    纯化水常用于注射剂的配制

    D

    皮下注射常用于过敏性试验或疾病诊断等

    E

    在混悬型注射剂中可用甲基纤维素、明胶作助悬剂


    正确答案： C,E
    解析： 灭菌注射用水-用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂；故A答案正确。
    供静脉或椎管用注射液，除特殊规定外，一般均不得加入抑菌剂；故B答案错误。
    纯化水可作为配制 普通药物制剂的溶剂或试验用水,不过不得用于注射剂的配制；故C答案错误。
    皮下注射常用于过敏性试验或疾病诊断如青霉素皮试液。故D答案正确。
    混悬型注射剂的助悬剂可以使用明胶、甲基纤维素，故E答案正确。

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