制药设备验证确认包括哪些内容？

题目
制药设备验证确认包括哪些内容？
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1.药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。

2.药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )A．安装确认B．运行确认C．性能确认D．产品验证E．质量验证

3.确认的内容主要包括哪些？

4.药品生产验证包括（ ）。A．系统验证B．设备安装、运行、性能确认C．厂房验证D．设施安装、运行、性能确认E．产品验证

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  • 第1题：

    确认与验证方案应当有哪些内容？（）

    • A、个别要素
    • B、关键要素
    • C、可接受标准
    • D、个别标准

    正确答案:B,C

  • 第2题：

    辐射灭菌验证方案应该包括哪些内容？


    正确答案: 验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响。

  • 第3题：

    制药设备验证确认包含哪些内容？


    正确答案: ⑴予确认；
    ⑵安装确认；
    ⑶性能确认；
    ⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。

  • 第4题：

    制药设备验证确认包括哪些内容？


    正确答案: （1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。

  • 第5题：

    厂房设施验证确认方案内容有哪些？


    正确答案: （1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。

  • 第6题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    美国21CFR PART 123.8的验证包括哪些内容？


    正确答案: A. 总体验证：1）至少每个年度对HACCP计划进行复审；2）实施验证措施；3）复查记录—CCP的监测（1wks内）、采取纠正措施、校正CCP的监控装置；
    B. 纠正措施
    C. 危害分析的重新审查
    D. 记录保存

  • 第8题：

    设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。


    正确答案:安装确认；性能确认

  • 第9题：

    填空题
    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

    正确答案： 运行确认
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    制药设备验证确认包含哪些内容？

    正确答案： ⑴予确认；
    ⑵安装确认；
    ⑶性能确认；
    ⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    制药设备验证确认包括哪些内容？

    正确答案： （1）予确认；（2）安装确认；（3）性能确认；（4）运行确认。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    厂房设施验证确认方案内容有哪些？

    正确答案： （1）温度；（2）相对湿度；（3）换气次数；（4）过滤器等级；（5）照度；（6）噪声；（7）不同洁净级别区域的压力差；（8）尘埃粒子数；（9）微生物数。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。

    • A、再验证和首次确认
    • B、再验证和再确认
    • C、首次验证和首次确认
    • D、验证和确认

    正确答案:B

  • 第14题：

    清洁验证方案应该包括哪些内容？


    正确答案: 清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。

  • 第15题：

    药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？


    正确答案:新版GSP第53条明确规定：“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。

  • 第16题：

    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


    正确答案:运行确认

  • 第17题：

    药品生产验证包括哪些内容？


    正确答案:药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。

  • 第18题：

    制药企业的哪些方面需要确认？


    正确答案: 制药企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认。

  • 第19题：

    企业食品安全管理体系验证、确认活动的主要内容有哪些？如何审核其有效性？


    正确答案: （1）验证的活动包括：7.8验证策划，8.3.1内部审核
    （2）确认活动主要内容8.4控制措施组合的确认

  • 第20题：

    单选题
    在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。
    A

    再验证和首次确认

    B

    再验证和再确认

    C

    首次验证和首次确认

    D

    验证和确认


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    验证报告的内容包括哪些？

    正确答案： （1）验证工作的目的和预定要求；（2）全部验证工作的数据、流程图，所有验证方法和仪器的验证数据，（3）每一项验证的评价；（4）存在的问题；（5）需再验证的时间和频次；（6）总的评价和建议。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    版图验证和检查包括哪些内容？如何实现？

    正确答案： DRC（DesignRuleCheck）：几何设计规则检查
    对IC的版图做几何空间检查，保证能在特定的工艺条件下实现所设计的电路，并保证一定的成品率；
    ERC（ElectricalRuleCheck）：电学规则检查
    检查电源（power）/地（grounD.的短路，浮空的器件和浮空的连线等指定的电气特性；
    LVS（LoyoutversusSchematic）：网表一致性检查
    将版图提出的网表和原理图的网表进行比较，检查电路连接关系是否正确，MOS晶体管的长/宽尺寸是否匹配，电阻/电容值是否正确等；
    LPE（LayoutParameterExtraction）：版图寄生参数提取
    从版图中提取晶体管的尺寸、结点的寄生电容、连线的寄生电阻等参数，并产生SPICE格式的网表，用于后仿真验证；
    POSTSIM：后仿真，检查版图寄生参数对设计的影响
    提取实际版图参数、电阻、电容，生成带寄生量的器件级网表，进行开关级逻辑模拟或电路模拟，以验证设计出的电路功能的正确性和时序性能等，并产生测试向量。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    清洁验证方案应该包括哪些内容？

    正确答案： 清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    GMP对制药设备验证有哪些规定？

    正确答案： ①药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证；
    ②设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品质量；
    ③设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用；
    ④药厂新购进的设备未经及未通过验证的不能投入使用，制药设备的验证是强制性的。
    解析： 暂无解析

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