关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：（）A工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌C不同洁净区域的工作服不得混用D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
题目
A工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌
C不同洁净区域的工作服不得混用
D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
相似考题
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第1题：
关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是（ ）。
A．工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应
B．不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法
C．不同洁净区域的工作服不得混用
D．工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E．工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施
正确答案：B
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第2题：
表皮外用药品暴露工序的洁净区洁净级别应为
A．100级
B．1000级
C．10000级
D．100000级
E．300000级
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：E
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第3题：
《药品生产质量管理规范》规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是（ ）。
A．100级
B．10000级
C．100000级
D．300000级
E．各级洁净室
正确答案：B
考察重点是《药品生产质量管理规范》对洁净室的规定。10000级洁净室传输设备不得穿越低级别区域。故选B。 -
第4题：
不得设地漏的洁净区洁净级别应为
A．100级
B．1000级
C．10000级
D．100000级
E．300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定
正确答案：A
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第5题：
关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是( )
A．工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B．不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法
C．不同洁净区域的工作服不得混用
D．洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E．洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
正确答案：BE
解析：《药品生产质量管理规范》：卫生 -
第6题：
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为
A．100级洁净区
B．1000级洁净
C．10000级洁净
D．100000级洁净
E．300000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：D
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第7题：
不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为
A．100级洁净区
B．1000级洁净
C．10000级洁净
D．100000级洁净
E．300000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：A
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第8题：
根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业的洁净室温度应控制在A.18℃~24℃B.18℃~26℃S根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在
A.18℃～24℃
B.18℃～26℃
C.20℃～24℃
D.20℃～26℃
E.20℃～28℃
正确答案：B
药品生产企业洁净室温度应控制在18℃～26℃，湿度45％～65％。 -
第9题：
《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在A．100级洁净区
B．1000级洁净区
C．10,000级洁净区
D．100,000级洁净区
E．300,000级洁净区答案：E解析：本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 一、总则3(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： (1)100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 (2)300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。 -
第10题：
《药品生产质量管理规范》规定
口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
A.100级洁净区 B.1000级洁净区
C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区答案：E解析：
本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
消毒。
三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
（1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
（3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
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第11题：
某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 根据以上资料，回答下列问题： 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，东方制药生产企业生产中药饮片的行为，不符合法律要求的是（）
- A、遵循国家药品标准生产中药饮片
- B、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
- C、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
- D、经过批准接受委托生产中药饮片
正确答案:B -
第12题：
单选题关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：（）A工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌
C不同洁净区域的工作服不得混用
D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第13题：
《药品生产质量管理规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括（ ）。
A．100级
B．1000级
C．10000级
D．100000级
E．300000级
正确答案：B
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为100级、lO，000级、100，000级和300，000级。故选B -
第14题：
根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是
正确答案：C
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第15题：
根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在
A．18～24℃
B．18～26℃
C．20～24℃
D．20～26℃
E．20～28℃
正确答案：B
解析：药品生产企业洁净室温度应控制在18～26℃，湿度45～65%。 -
第16题：
新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（ ）。
A．药品非临床研究质量管理规范
B．药品临床实验管理规范
C．药品生产企业质量管理规范
D．药品经营企业质量管理规范
E．药材质量管理规范
正确答案：C
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第17题：
最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为
A．100级洁净区
B．1000级洁净
C．10000级洁净
D．100000级洁净
E．300000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：E
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第18题：
眼用药品的暴露工序的洁净区洁净级别应为
A．100级
B．1000级
C．10000级
D．100000级
E．300000级
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：D
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第19题：
目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品
A．《药物非临床研究质量管理规范》
B．《药物临床试验质量管理规范》
C．《药品生产质量管理规范》
D．《药品经营质量管理规范》
E．《中药材生产质量管理规范(试行)》
正确答案：C
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第20题：
关于药品生产监督管理的说法，错误的是A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证答案：B解析：不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。 -
第21题：
关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯答案：C解析：(1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。故A、D正确，C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。故B正确。 -
第22题：
中国制药企业试行《药品生产质量管理规范》（GMP）始于：（）
- A、1982年
- B、1992年
- C、1998年
- D、2000年
正确答案:A -
第23题：
国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）
- A、《药品经营质量管理规范》
- B、《药品生产质量管理规范》
- C、《药品生产企业许可证》
- D、《药品生产企业合格证》
- E、《药品分类管理制度》
正确答案:B -
第24题：
单选题关于药品生产监督管理的说法，错误的是（ ）。A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，提出变更申请
D药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
正确答案： B解析：
A项，委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。B项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。C项，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。D项，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。