冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
题目
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第1题：
关于纯化水的说法，错误的是
A.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂
B.纯化水可作为中药注射剂的提取溶剂
C.纯化水可作为中药滴眼剂的提取溶剂
D.纯化水可作为注射用灭茵粉末的溶剂
E.纯化水为饮用水经蒸馏、反渗透或其他适宜方法制得的制药用水
正确答案：D
本题考注射用水用途。“纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、中药滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用的溶剂；非灭菌制剂用器具的烧洗用水。也可以作为非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。“灭菌用注射用水：主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。”(注：审题时注意题干为“错误的是”。 -
第2题：
过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）
众所周知，大容量注射剂的玻瓶、胶塞是与产品一起灭菌的，软包装的情况相类似。由于胶塞与瓶口的密封部位较难灭菌，有些企业采用将胶塞单独灭菌的方法，但这并非法规的强制要求，最终要靠验证数据来说明。
略 -
第3题：
大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）
正确答案: 侧上方是一个不明确的提法，难以回复。一般说来，当灌装机比较小时，单向流由设备自带，但是采风形成的风压点不能低于回风的风压点；当灌装机比较大时，则可能直接从风管直接取单向流设计方式。后一种方式正趋主导地位。这样的技术性问题，不是由GMP来规定，GMP只规定要求，却不规定实现目标的技术手段。 -
第4题：
安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
正确答案:确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准；当稍带颜色时，检出率会低一些；当药液颜色较深时，尽管灯检的照明调节到4000lux，用色水检漏就很困难了。此时，可取数百支注射用水作为替代品，进行目检，达到药典规定的限度标准，再用高压电弧法测试，达到不低于药典要求的检出水平，那么，就可用电弧法替代药典方法进行测试；当药液是混悬剂时，也可采用类似方式处理。 -
第5题：
无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）
正确答案: 这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情况关系十分密切。建议你们同供货商商量，再结合2010版的要求设计出合理的方案。 -
第6题：
冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）
正确答案:无菌操作区是不应引入微生物的，纯化水中的微生物指标为100个菌/ml，建议用注射用水清洗。 -
第7题：
冬虫夏草营养液，成分：冬虫夏草(菌丝体)、蔗糖、纯化水等，250毫升/瓶
正确答案:21069090 -
第8题：
问答题隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）正确答案： 题目并没有说明是干热灭菌还是去热原的目的。如是干热灭菌，可根据不同情况采用不同的方式，例如，将规格相近的西林瓶，瓶壁比安瓿厚，具有更强的挑战性，来替代安瓿；也可将3个安瓿扎在一起，将探头置于3个瓶中间的位置。取得热穿透的数据。如果用细菌内毒素进行挑战试验，那么，它的效果将比一般干热灭菌高出10的100次方倍（参见美国注射剂协会技术报告TR0381第6.3.1节），温度分布不再是所关注的问题。解析： 暂无解析 -
第9题：
单选题下列关于纯化水的叙述，错误的是（ ）。A纯化水不得用于注射剂的配制与稀释
B纯化水是用饮用水采用电渗析法、反渗透法等方法处理制成
C纯化水经蒸馏可制备成注射用水
D纯化水用于注射剂的配制与稀释
E纯化水常用作中药注射剂饮片的提取溶剂
正确答案： D解析：
D项，纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。注射用水为纯化水经蒸馏所得到的水，可作为配制注射剂。 -
第10题：
问答题大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）正确答案： 侧上方是一个不明确的提法，难以回复。一般说来，当灌装机比较小时，单向流由设备自带，但是采风形成的风压点不能低于回风的风压点；当灌装机比较大时，则可能直接从风管直接取单向流设计方式。后一种方式正趋主导地位。这样的技术性问题，不是由GMP来规定，GMP只规定要求，却不规定实现目标的技术手段。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）正确答案： 纯化水使用回路，通常可采用中压紫外灯在线杀菌，但紫外的强度要根据流量计算，通常采用30mj/cm2作为照射剂量值。此外，可根据微生物污染水平的变化，定期采用巴氏消毒法消毒，例如，在80℃以上循环1小时。至于注射用水，当停产检修或因故导致微生物超过纠偏限度时，应采用纯蒸汽灭菌。
ISPE第4卷第11.3.13节中专门提到红锈-Rouging问题：在许多水系统，通常是高温…的注射用水及纯蒸汽系统，能看到红锈，它不局限于贮罐及分配系统，在蒸馏水机及纯蒸汽发生器中同样存在。…在某些情况下，水系统运行1-2个月即会出现红锈。在另一些情况下，好几年才会观察到红锈。….红锈是行业中的一种普遍现象。在特殊情况下，一个企业的冷注射用水，在钝化和去红锈的一周后，又会出现红锈。系统曾3次钝化及去红锈，每次处理一周后，整个系统又出现红锈了…。FDA还没有就红锈问题提出书面的意见，来阐述高纯水及纯蒸汽中的红锈现象。“红锈的标准”仍是以符合美国药典的水质标准为依据。可以想象，系统中红锈严重的部位应在系统的高温和汽水分离区，一般企业是不可能对这些部位进行初始钝化的。
红锈产生的必然及反复性，在不影响水质时，没有必要对系统按初期钝化的方法处理。因为钝化并不能彻底解决红锈问题，过度钝化会加大工作量，而且有可能损坏系统。必要时，可在系统使用点加过滤器、定期清洗。也可根据问题的严重程度采用磷酸、柠檬酸、草酸以及柠檬酸铵来处理。解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题关于纯化水的说法，错误的是（ ）。A纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂
B纯化水可作为口服制剂配制用溶剂
C纯化水可作为外用制剂配制用溶剂
D纯化水可作为注射用灭菌粉末的溶剂
E纯化水为饮用水经蒸馏、反渗透或其他适宜方法制得的制药用水
正确答案： B解析：
D项，纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。ABC三项，纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂。E项，纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，不含任何附加剂。 -
第13题：
注射用水是指A.纯化水经蒸馏所得的蒸馏水
B.纯化水经灭菌后的无菌水
C.纯化水经过滤后所得的纯净水
D.纯化水答案：A解析： -
第14题：
工艺用水使用的先后次序必须遵循（）的用水次序，根据不同剂型选用最终用水。
- A、饮用水→纯化水→注射用水
- B、饮用水→注射用水→纯化水
- C、注射用水→纯化水→饮用水
- D、纯化水→饮用水→注射用水
正确答案:A -
第15题：
滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）
正确答案: 滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求，目前没有听说有合适的连续灭菌设备，批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌，汽化过氧化氢灭菌。 -
第16题：
冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
正确答案: 如轧盖和洗瓶均设在D级区，进D级区的人员没有必要单独设置，但功能间应分开设置，避免互相干扰。 -
第17题：
纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）
正确答案: 纯化水使用回路，通常可采用中压紫外灯在线杀菌，但紫外的强度要根据流量计算，通常采用30mj/cm2作为照射剂量值。此外，可根据微生物污染水平的变化，定期采用巴氏消毒法消毒，例如，在80℃以上循环1小时。至于注射用水，当停产检修或因故导致微生物超过纠偏限度时，应采用纯蒸汽灭菌。
ISPE第4卷第11.3.13节中专门提到红锈-Rouging问题：在许多水系统，通常是高温…的注射用水及纯蒸汽系统，能看到红锈，它不局限于贮罐及分配系统，在蒸馏水机及纯蒸汽发生器中同样存在。…在某些情况下，水系统运行1-2个月即会出现红锈。在另一些情况下，好几年才会观察到红锈。….红锈是行业中的一种普遍现象。在特殊情况下，一个企业的冷注射用水，在钝化和去红锈的一周后，又会出现红锈。系统曾3次钝化及去红锈，每次处理一周后，整个系统又出现红锈了…。FDA还没有就红锈问题提出书面的意见，来阐述高纯水及纯蒸汽中的红锈现象。“红锈的标准”仍是以符合美国药典的水质标准为依据。可以想象，系统中红锈严重的部位应在系统的高温和汽水分离区，一般企业是不可能对这些部位进行初始钝化的。
红锈产生的必然及反复性，在不影响水质时，没有必要对系统按初期钝化的方法处理。因为钝化并不能彻底解决红锈问题，过度钝化会加大工作量，而且有可能损坏系统。必要时，可在系统使用点加过滤器、定期清洗。也可根据问题的严重程度采用磷酸、柠檬酸、草酸以及柠檬酸铵来处理。 -
第18题：
纯化水不可以用作（）
- A、制备口服液
- B、生产注射用水的原料
- C、灌装前冲洗输液瓶
- D、口服液灌装前冲洗包装容器
正确答案:C -
第19题：
清洗机工作过程中自动停机，这时可能的原因是（）。
- A、瞬间过载
- B、清洗机故障
- C、受潮或受水
- D、以上都有可能
正确答案:D -
第20题：
问答题冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）正确答案： 无菌操作区是不应引入微生物的，纯化水中的微生物指标为100个菌/ml，建议用注射用水清洗。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）正确答案： 如轧盖和洗瓶均设在D级区，进D级区的人员没有必要单独设置，但功能间应分开设置，避免互相干扰。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）正确答案： 确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准；当稍带颜色时，检出率会低一些；当药液颜色较深时，尽管灯检的照明调节到4000lux，用色水检漏就很困难了。此时，可取数百支注射用水作为替代品，进行目检，达到药典规定的限度标准，再用高压电弧法测试，达到不低于药典要求的检出水平，那么，就可用电弧法替代药典方法进行测试；当药液是混悬剂时，也可采用类似方式处理。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）正确答案： 众所周知，大容量注射剂的玻瓶、胶塞是与产品一起灭菌的，软包装的情况相类似。由于胶塞与瓶口的密封部位较难灭菌，有些企业采用将胶塞单独灭菌的方法，但这并非法规的强制要求，最终要靠验证数据来说明。解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）正确答案： 这个问题涉及到多区域的物料转运问题，与你生产线的配置情况关系十分密切。建议你们同供货商商量，再结合2010版的要求设计出合理的方案。解析： 暂无解析