按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？

题目
按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
相似考题

1.空管设备运行单位申请空管设备特殊开放，不需要向所在地区的民航地区空管局提交材料是( )。A.空管设备开放申请表B.申请空管设备特殊开放的情况说明C.设备需要校验、验证的,应当提供合格的校验、验证报告D.设备立项批复或初步设计批复

2.空管设备运行单位申请空管设备特殊开放，不需要向所在地区的民航地区空管局提交材料是（）。A、空管设备开放申请表B、申请空管设备特殊开放的情况说明C、设备需要校验、验证的，应当提供合格的校验、验证报告D、设备立项批复或初步设计批复

3.经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认，只要设备运行正常，就可用于生产。

4.生产和检验共用的测量设备，用作检验前应加以（）合格，并保留记录。A、检定B、测试C、校准或验证D、校验

参考答案和解析
通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的，即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行，达到要求后，才能进行工艺验证，换言之，IQ、OQ及PQ是工艺验证的先决条件。在正常运行后，如果生产线没有改造，工艺条件也没有变化，就不要再做初始形式工艺验证了，但要对产品的质量情况（包括各种偏差）作回顾分析，如处在受控状态，OK；如发现异常情况，则应找到原因，采取纠正措施，此时，有可能要作某种类型再验证。另有一个问题要注意，说到工艺，就一定是指产品，这也是概念上的问题，配制、过滤、灌装、灭菌，这些均是工艺，你只是更换了灭菌柜的部件，不需要验证，只需要检查/确认；又如，你只是更换了滤芯，如果是同一型号和同一供应商，那也不必验证，只要做常规的完整性检查；更不必从头至尾做三批产品。
略
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  • 第1题：

    设备大修后验证记录表：设备大修结束后对设备大修后（）的设备机械效率、设备故障、大修重点项目的运行情况进行验证记录

    • A、7天
    • B、10天
    • C、15天
    • D、30天

    正确答案:A

  • 第2题：

    产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）


    正确答案: 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等。
    2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围。
    3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳定在受控范围。

  • 第3题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第4题：

    当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

    • A、人员
    • B、设施
    • C、设备
    • D、工艺

    正确答案:B,C,D

  • 第5题：

    如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证，这部分详细内容是否需体现在注册申报资料中？例如，生产设备、灭菌柜、滤器等验证是否需体现在申报资料中？


    正确答案:生产系统的GMP认证资料，一般不需体现在注册申报资料中。但当生产系统的认证与注册品种同时进行时，则应将这部分资料作为注册申报资料进行申报。也就是说，灭菌工艺验证资料主要是与品种验证有关的内容。

  • 第6题：

    特种设备使用单位应当对其使用的特种设备的安全附件、安全保护装置进行定期（），并作出记录。

    • A、校验
    • B、检修、核查
    • C、校验、检修
    • D、检查

    正确答案:C

  • 第7题：

    在哪些特殊情况下应当对通信导航监视设备进行特殊校验、验证？


    正确答案: 在下列特殊情况下应当对通信导航监视设备进行特殊校验、验证：（一）进行飞行事故调查时；（二）设备大修或者出现重大调整后；（三）长期停用的设备重新投入使用前；（四）维护人员、飞行人员发现有不正常现象，需要进行特殊校验、验证时。

  • 第8题：

    单选题
    生产和检验共用的测量设备，用作检验前应加以（）合格，并保留记录。
    A

    检定

    B

    测试

    C

    校准或验证

    D

    校验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。
    A

    人员

    B

    设施

    C

    设备

    D

    工艺


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？

    正确答案： 通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的，即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行，达到要求后，才能进行工艺验证，换言之，IQ、OQ及PQ是工艺验证的先决条件。在正常运行后，如果生产线没有改造，工艺条件也没有变化，就不要再做初始形式工艺验证了，但要对产品的质量情况（包括各种偏差）作回顾分析，如处在受控状态，OK；如发现异常情况，则应找到原因，采取纠正措施，此时，有可能要作某种类型再验证。另有一个问题要注意，说到工艺，就一定是指产品，这也是概念上的问题，配制、过滤、灌装、灭菌，这些均是工艺，你只是更换了灭菌柜的部件，不需要验证，只需要检查/确认；又如，你只是更换了滤芯，如果是同一型号和同一供应商，那也不必验证，只要做常规的完整性检查；更不必从头至尾做三批产品。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    个人客户及时语短信通知校验码，可以通过（）渠道进行输入验证
    A

    柜面。

    B

    电话银行。

    C

    网上银行。

    D

    ATM自助设备。


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认，只要设备运行正常，就可用于生产。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证？是否可以只进行一次设备验证，其它品种可以通用？设备验证资料是否可不附在品种验证资料中，只作为存档备查？


    正确答案:最终灭菌产品不一定每个申请注册的品种都要单独进行设备验证，如果注册品种采用相同的或更低的灭菌条件，可以只进行较高温度灭菌条件下的设备验证；针对品种灭菌条件的设备验证资料也应附在品种的验证资料中。

  • 第14题：

    设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用？（）

    • A、只要维修完成设备就可以继续使用
    • B、通过评估维修，确定是否需要进行再确认并合格后再使用
    • C、直接通过验证合格后再使用
    • D、维修完成后，需进行清洁就可以使用

    正确答案:B

  • 第15题：

    当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

    • A、重大
    • B、轻微
    • C、逐渐
    • D、主要

    正确答案:A

  • 第16题：

    《特种设备安全监察条例》规定，特种设备使用单位应当对在用特种设备的有关附属仪器仪表进行定期校验、检修，并作出记录。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    功能再鉴定的目的是（）。

    • A、验证维修规程所确定的目标已经实现，设备已恢复到令人满意的状态
    • B、验证设备功能能够满足系统或电厂运行的要求
    • C、验证设备是否能正常运转
    • D、设备是否可用

    正确答案:B

  • 第18题：

    飞行校验是验证通信导航、雷达设备准确性的重要手段，飞行校验规则中规定的通信导航监视设备必须（）。

    • A、一年进行一次飞行校验
    • B、定期进行飞行校验
    • C、不定期进行飞行校验
    • D、一年进行两次飞行校验

    正确答案:B

  • 第19题：

    根据《民用航空导航设备开放与运行管理规定》，导航设备不再提供使用的，应当按照规定（）

    • A、进行周期校验
    • B、进行特殊校验
    • C、关闭并撤销
    • D、进行强制校验

    正确答案:C

  • 第20题：

    单选题
    功能再鉴定的目的是（）。
    A

    验证维修规程所确定的目标已经实现，设备已恢复到令人满意的状态

    B

    验证设备功能能够满足系统或电厂运行的要求

    C

    验证设备是否能正常运转

    D

    设备是否可用


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）

    正确答案： 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等。
    2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围。
    3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳定在受控范围。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    《特种设备安全监察条例》规定，特种设备使用单位应当对在用特种设备的有关附属仪器仪表进行定期校验、检修，并作出记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用？（）
    A

    只要维修完成设备就可以继续使用

    B

    通过评估维修，确定是否需要进行再确认并合格后再使用

    C

    直接通过验证合格后再使用

    D

    维修完成后，需进行清洁就可以使用


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。
    A

    重大

    B

    轻微

    C

    逐渐

    D

    主要


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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