持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？

题目
持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？
相似考题

1.用于产品稳定性考察的样品()留样。A.属于B.不属于

2.有关中药制剂稳定性叙述正确的有（ ）。A．药品的稳定是其质量的重要评价指标之一B．成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法C．长期试验法通常是在温度25±2℃，相对湿度50%±l0%的条件下放置考察D．带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察E．光照加速试验法通常在人工强光源下进行

3.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以A．以研制情况进行考察B．对生产条件进行现场考察C．抽取样品D．对疗效进行现场考察E．对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品

4.药品稳定性考察中加速试验的条件和所需样品批次是( )。A 40℃、RH75%，6个月，1批样B 40℃、RH75%，1个月，3批样C 40℃、RH75%，6个月，3批样D 40℃、RH95%，3个月，1批样E 30℃、RH65%，12个月，3批样

参考答案和解析
按标签注明的常规留样条件进行。
略
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  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》 考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是


    正确答案：D

  • 第2题：

    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。


    正确答案:书面协议

  • 第3题：

    实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（）

    • A、记录的保存
    • B、样品处置
    • C、稳定性考察样品的存放
    • D、留样

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    持续稳定性考察方案应当至少包括（）。

    • A、考察批次数、测试时间点和检验项目
    • B、容器密封系统的描述
    • C、检验方法、方法依据和合格标准
    • D、贮存条件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    稳定性考察试验包括（）。

    • A、影响因素试验
    • B、长期试验
    • C、加速试验
    • D、留样考察

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    用于稳定性考察的样品不属于留样。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    多选题
    从谈判涉及的交易条件来判断谈判终结的标准有哪些？（）
    A

    考察交易条件中尚余留的分歧

    B

    考察谈判对手交易条件是否进入己方成交线

    C

    考察双方在交易条件上的一致性

    D

    双方协商的终结时间


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

    正确答案： 书面协议
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    用于稳定性考察的样品不属于留样。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    将样品置于通常的室温贮藏条件下，定期考察中药制剂稳定性的方法是（）
    A

    加速试验法

    B

    经典恒温法

    C

    留样观察法

    D

    调节pH法

    E

    降低温度法


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（）
    A

    记录的保存

    B

    样品处置

    C

    稳定性考察样品的存放

    D

    留样


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    将样品置于通常的室温贮藏条件下，定期考察中药制剂稳定性的方法是

    A.经典恒温法
    B.降低温度法
    C.留样观察法
    D.加速试验法
    E.调节pH法

    答案：C
    解析：

  • 第14题：

    持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？


    正确答案: 按标签注明的常规留样条件进行。

  • 第15题：

    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。

    • A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同
    • B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿
    • C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期
    • D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。

    • A、检验
    • B、留样
    • C、稳定性考察
    • D、加速试验考察

    正确答案:C

  • 第17题：

    深入调查供应商可以分为哪三个阶段？（）

    • A、送样检测
    • B、考察生产条件
    • C、生产条件改进考察
    • D、走访供应商

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    从谈判涉及的交易条件来判断谈判终结的标准有哪些？（）

    • A、考察交易条件中尚余留的分歧
    • B、考察谈判对手交易条件是否进入己方成交线
    • C、考察双方在交易条件上的一致性
    • D、双方协商的终结时间

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    将样品置于通常的室温贮藏条件下，定期考察中药制剂稳定性的方法是（）

    • A、加速试验法
    • B、经典恒温法
    • C、留样观察法
    • D、调节pH法
    • E、降低温度法

    正确答案:C

  • 第20题：

    多选题
    深入调查供应商可以分为哪三个阶段？（）
    A

    送样检测

    B

    考察生产条件

    C

    生产条件改进考察

    D

    走访供应商


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。
    A

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同

    B

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿

    C

    正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期

    D

    有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。
    A

    检验

    B

    留样

    C

    稳定性考察

    D

    加速试验考察


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？

    正确答案： 按标签注明的常规留样条件进行。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    持续稳定性考察方案应当至少包括（）。
    A

    考察批次数、测试时间点和检验项目

    B

    容器密封系统的描述

    C

    检验方法、方法依据和合格标准

    D

    贮存条件


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

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