生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？

题目
生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）A、清洗B、消毒C、验证D、检修

3.直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。A、干燥设备进行清洁验证B、粉碎设备进行清洁验证C、对粉碎粒度进行确认D、对生产车间的空调净化系统进行确认

4.如需对设备消毒或灭菌，设备清洁消毒灭菌标准操作规程应当规定（）。A、消毒或灭菌的具体方法B、消毒剂的名称和配制方法C、设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限D、设备消毒或灭菌后的保存时限

参考答案和解析
一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难清洁的品种，这类品种要尽快清洗。
略
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  • 第1题：

    消毒设备常时间不用时，需清洗设备，怎样进行清洗？


    正确答案: ⑴断开电源，拆除连接导线。
    ⑵排出内外室溶液，用清水冲洗。
    ⑶取出发生器设备进水口活接内的不锈钢过滤网清洗。
    ⑷将内室取出，用软毛刷蘸水或稀盐酸将内室内外壁及外室内壁刷洗干净。
    ⑸用软毛刷清洗钛电极，注意轻拿轻放，严防电极表面涂层损伤。
    ⑹膜的清洗：选用稀盐酸把膜表面的杂物清除掉，然后用清水再冲洗干净即可。
    ⑺房屋内有取暖设施的，冲洗干净后电极室内应充满清水，对膜进行养护。
    ⑻房屋内没有取暖设施的冲洗干净后电极室内应充满饱和盐溶液，对膜进行养护，其他管、槽应排空。解寒时再用清水再冲洗干净即可。

  • 第2题：

    新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？


    正确答案: 通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长的情况，应控制在相应洁净区关键表面的允许限度。

  • 第3题：

    一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）


    正确答案: 这个数据能更好地说明工艺过程微生物污染的受控情况，应作这样的检查。不做这种检查的理由是不充分的，日常生产中初始菌的检查为Fo及无菌保证水平的计算提供了计算依据，没有这个数据，只有Fo是不够的；如果是过度杀灭的灭菌程序，可不一定每批做这种试验，但仍有必要定期测试。请参见PDA第1号技术报告，更深入地了解基本原理。

  • 第4题：

    在清洁验证过程中，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）时限对清洁验证的影响。

    • A、灭菌
    • B、保存
    • C、使用
    • D、存放

    正确答案:B,D

  • 第5题：

    需要进行清洁验证的是（）。

    • A、所有生产仪器
    • B、所有生产设备
    • C、关键生产设备
    • D、关键生产仪器

    正确答案:C

  • 第6题：

    生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（）间隔时限。

    • A、最短
    • B、最长
    • C、最小

    正确答案:B

  • 第7题：

    生产药品设备更换时，关键环节是进行（）

    • A、设备验证
    • B、设备检修
    • C、设备维护、保养
    • D、设备清洁卫生
    • E、设备的登记

    正确答案:A

  • 第8题：

    问答题
    一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）

    正确答案： 这个数据能更好地说明工艺过程微生物污染的受控情况，应作这样的检查。不做这种检查的理由是不充分的，日常生产中初始菌的检查为Fo及无菌保证水平的计算提供了计算依据，没有这个数据，只有Fo是不够的；如果是过度杀灭的灭菌程序，可不一定每批做这种试验，但仍有必要定期测试。请参见PDA第1号技术报告，更深入地了解基本原理。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    无菌药品生产应当尽可能（）包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。

    正确答案： 缩短
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？

    正确答案： 通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长的情况，应控制在相应洁净区关键表面的允许限度。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    需要进行清洁验证的是（）。
    A

    所有生产仪器

    B

    所有生产设备

    C

    关键生产设备

    D

    关键生产仪器


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？

    正确答案： 一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难清洁的品种，这类品种要尽快清洗。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？


    正确答案: 一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难清洁的品种，这类品种要尽快清洗。

  • 第14题：

    更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。


    正确答案:容器

  • 第15题：

    粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？


    正确答案: 通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。

  • 第16题：

    无菌药品生产应当尽可能（）包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。


    正确答案:缩短

  • 第17题：

    无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在（）进行灭菌。


    正确答案:完全装配后

  • 第18题：

    （）应进行确认，关键设备应进行清洁验证。

    • A、所有生产仪器
    • B、所有生产设备
    • C、关键生产设备
    • D、关键生产仪器

    正确答案:C,D

  • 第19题：

    单选题
    生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的（）间隔时限。
    A

    最短

    B

    最长

    C

    最小


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？

    正确答案： 通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。
    A

    干燥设备进行清洁验证

    B

    粉碎设备进行清洁验证

    C

    对粉碎粒度进行确认

    D

    对生产车间的空调净化系统进行确认


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    如需对设备消毒或灭菌，设备清洁消毒灭菌标准操作规程应当规定（）。
    A

    消毒或灭菌的具体方法

    B

    消毒剂的名称和配制方法

    C

    设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限

    D

    设备消毒或灭菌后的保存时限


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    在清洁验证过程中，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）时限对清洁验证的影响。
    A

    灭菌

    B

    保存

    C

    使用

    D

    存放


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    （）应进行确认，关键设备应进行清洁验证。
    A

    所有生产仪器

    B

    所有生产设备

    C

    关键生产设备

    D

    关键生产仪器


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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