GMP对工作服的管理有什么要求？
题目
GMP对工作服的管理有什么要求？
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第1题：
GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？
正确答案: 应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。 -
第2题：
GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
正确答案: 应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。 -
第3题：
GMP对生产管理有什么要求？
正确答案: 1）生产必须有依据；2）生产记录。 -
第4题：
洁净工作服有什么要求？
正确答案: 1）工作服的选材、式样及穿戴方式要符合生产洁净级别的要求；
2）无菌制剂生产操作区（万级以上）须穿经灭菌的成套带裤的高领服装，头罩口罩必须全部包盖头发和胡须，鞋罩全部包盖脚部，裤脚塞人鞋罩内；
3）生产操作区与非生产操作区以及生产操作区内不同洁净级别的区域工作人员其工作服、帽子颜色或式样应有明显区别；
4）不同洁净级别的工作服不得混用，操作人员不得穿离规定区域；
5）对工作人员穿戴工作服应进行训练，并能遵守着装的要求；
6）工作服的清洗方法、清洗周期、无菌保管和更换时间要有书面规定，严格执行，有记录；
7）不同洁净区的工作服使用不同的清洗规程，在适宜的净化级别里分类清洗 -
第5题：
GMP对人员培训的要求是什么？
正确答案: 应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；
各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。 -
第6题：
对工作人员的工作服有什么要求？
正确答案: （1）工作人员的工作服不应有可能被转动的机器绞住的部分，工作时，衣服和袖口必须扎好，禁止戴围巾和穿长衣服，女工作人员禁止穿裙子，辫子最好绞掉，否则，必须盘在帽内，做接触高温物体的工作时，应戴手套和穿上合适的工作服；
（2）在锅炉，水轮机以及变电构架，架空线路等的检修现场以及在可能有上空落物的工作场所，必须戴安全帽，以免被落物打伤。 -
第7题：
问答题GMP对药品生产环境、区域有何要求？正确答案： 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。解析： 暂无解析 -
第8题：
问答题对工作人员的工作服有什么要求？正确答案： （1）工作人员的工作服不应有可能被转动的机器绞住的部分，工作时，衣服和袖口必须扎好，禁止戴围巾和穿长衣服，女工作人员禁止穿裙子，辫子最好绞掉，否则，必须盘在帽内，做接触高温物体的工作时，应戴手套和穿上合适的工作服；
（2）在锅炉，水轮机以及变电构架，架空线路等的检修现场以及在可能有上空落物的工作场所，必须戴安全帽，以免被落物打伤。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题GMP对人员培训的要求是什么？正确答案： 应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题GMP对实验室的设计的要求是什么？正确答案： 实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题洁净工作服有什么要求？正确答案： 1）工作服的选材、式样及穿戴方式要符合生产洁净级别的要求；
2）无菌制剂生产操作区（万级以上）须穿经灭菌的成套带裤的高领服装，头罩口罩必须全部包盖头发和胡须，鞋罩全部包盖脚部，裤脚塞人鞋罩内；
3）生产操作区与非生产操作区以及生产操作区内不同洁净级别的区域工作人员其工作服、帽子颜色或式样应有明显区别；
4）不同洁净级别的工作服不得混用，操作人员不得穿离规定区域；
5）对工作人员穿戴工作服应进行训练，并能遵守着装的要求；
6）工作服的清洗方法、清洗周期、无菌保管和更换时间要有书面规定，严格执行，有记录；
7）不同洁净区的工作服使用不同的清洗规程，在适宜的净化级别里分类清洗解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？正确答案： 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。解析： 暂无解析 -
第13题：
GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？
正确答案: 应标明管内物料名称、流向。 -
第14题：
GMP对实验室的设计的要求是什么？
正确答案: 实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。 -
第15题：
GMP对药品生产环境、区域有何要求？
正确答案: 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。 -
第16题：
GMP对自检的要求是什么？
正确答案: 1）应定期组织自检；
2）应有记录。 -
第17题：
GMP对药物制剂包装的要求有哪些？
正确答案: ①防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；②在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；③防止包装作业中发生标志混淆；④防止标志错误（如印刷、打印差错）；⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理；⑥包装成品需进行检验；⑦包装各工序皆应作好记录。 -
第18题：
对生产现场工作人员的工作服有什么要求？
正确答案: 现场工作人员的工作不应有可能被转动机械绞住的部分；工作时衣服和袖口必须扣好；严禁带长围巾和穿长衣服。女工作人员禁止穿裙子、禁穿高跟鞋，辫子最好前掉，否则要盘在帽内。做接触高温物体的工作时，应带手套或穿上合适的工作服。 -
第19题：
问答题GMP对生产管理有什么要求？正确答案： 1）生产必须有依据；2）生产记录。解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？正确答案： 应标明管内物料名称、流向。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题GMP对产尘量大的操作间有什么要求？正确答案： 应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题GMP对工作服的管理有什么要求？正确答案： （1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序；（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等；（3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区域；（4）工作服装应编号，专人专用。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？正确答案： 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题GMP对自检的要求是什么？正确答案： 1）应定期组织自检；
2）应有记录。解析： 暂无解析