药品安全隐患评估的主要内容是什么？

题目
药品安全隐患评估的主要内容是什么？
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1.根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 （ ）A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

2.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、药品检验机构E、药物研究机构

3.药品召回中药品生产企业的责任是( )。A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

4.依据《药品召回管理办法》的有关规定，药品生产企业()。A、应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性C、应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查D、应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品E、应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告

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  • 第1题：

    关于药品召回的相关说法，错误的是()。

    A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序

    B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

    C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回

    D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品


    正确答案：A

  • 第2题：

    对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（ ）。

    A.药品生产企业

    B.药品经营企业

    C.医疗机构

    D.药品检验机构


    正确答案：A
    此题暂无解析

  • 第3题：

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当

    A、立即停止销售或者使用该药品

    B、立即实施药品召回

    C、通知药品生产企业或者供货商

    D、向药品监督管理部门报告

    E、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估


    参考答案：ACD

  • 第4题：

    对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。

    A．药品生产企业
    B．药品生产企业、药品经营企业和使用单位
    C．药品经营企业和使用单位
    D．国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。

  • 第5题：

    药品安全隐患评估的主要内容包括

    A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响
    B.对主要使用人群的危害影响
    C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
    D.危害的严重与紧急程度

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品安全隐患评估的主要内容包括：①对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响；②对主要使用人群的危害影响；③该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；④危害的严重与紧急程度；⑤危害导致的后果。故选ABCD。

  • 第6题：

    《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？


    正确答案: 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。

  • 第7题：

    根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。

    • A、药品生产企业
    • B、药品经营企业
    • C、医疗机构
    • D、医疗检验机构

    正确答案:A

  • 第8题：

    采区通风安全隐患检查的重点是什么？检查的主要内容是什么？


    正确答案: 采区通风安全隐患检查的重点有以下几个方面：
    （1）采区通风系统及其抗灾防灾能力。
    （2）工作面有毒有害气体含量。
    （3）作业场所粉尘量。
    （4）通风设备、设施的完好和有效性。
    （5）各项制度是否得到贯彻和落实。
    （6）通风系统运行记录是否齐全。
    采区通风安全隐患检查的主要有以下几个方面：
    （1）采区通风系统是否完善。
    （2）采掘串联通风是否符合安全规程规定。
    （3）工作面通风形式、风速、风量是否符合规程的要求。
    （4）采空区漏风情况。
    （5）采区通风是否稳定可靠。
    （6）通风设备、设施的完好和有效性。
    （7）各项制度是否得到贯彻和落实。
    （8）通风系统运行记录是否齐全。

  • 第9题：

    风险评估程序的主要内容是什么？


    正确答案:风险评估是及时、科学分析和评价影响企业内部控制目标实现的各种不确定因素并采取应对策略的过程，是实施内部控制的重要环节。风险评估主要包括目标设定、风险识别、风险分析和风险应对。

  • 第10题：

    多选题
    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）
    A

    立即停止销售或者使用该药品

    B

    立即实施药品召回

    C

    通知药品生产企业或者供货商

    D

    向药品监督管理部门报告

    E

    对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估


    正确答案： A,B
    解析： 药品召回实施、调查与评估的主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位的主要职责是协助药品生产企业履行召回义务。

  • 第11题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？

    正确答案： 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    采区通风安全隐患检查的重点是什么？检查的主要内容是什么？

    正确答案： 采区通风安全隐患检查的重点有以下几个方面：
    （1）采区通风系统及其抗灾防灾能力。
    （2）工作面有毒有害气体含量。
    （3）作业场所粉尘量。
    （4）通风设备、设施的完好和有效性。
    （5）各项制度是否得到贯彻和落实。
    （6）通风系统运行记录是否齐全。
    采区通风安全隐患检查的主要有以下几个方面：
    （1）采区通风系统是否完善。
    （2）采掘串联通风是否符合安全规程规定。
    （3）工作面通风形式、风速、风量是否符合规程的要求。
    （4）采空区漏风情况。
    （5）采区通风是否稳定可靠。
    （6）通风设备、设施的完好和有效性。
    （7）各项制度是否得到贯彻和落实。
    （8）通风系统运行记录是否齐全。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业应当（ ）。

    A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告

    B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


    正确答案：BCD
    此题暂无解析

  • 第14题：

    药品安全隐患评估的主要内容

    A、该药品引发危害的可能性、以及是否已经对人体健康造成了危害

    B、对主要使用人群的危害影响

    C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇等

    D、威海的严重与紧急程度

    E、危害导致的后果


    参考答案：ABCDE

  • 第15题：

    根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的

    A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品
    B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
    C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
    D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

    答案：D
    解析：
    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

  • 第16题：

    A.药品生产企业
    B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
    C.药品经营企业和使用单位
    D.国家药品监督管理部门

    对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    答案：A
    解析：
    药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。

  • 第17题：

    过程评估的主要内容是什么？


    正确答案: （1）项目活动的覆盖面。过程评估首先要考察的就是项目活动的覆盖面。常用的方法包括考察项目记录或通过实地调查进行估测。
    （2）项目活动的质量。除了考察项目活动是否合格以外，为了项目活动的改进，过程评估还要考察造成不合格的原因，即项目活动支持系统的质量。
    （3）项目活动的产出。强调项目活动覆盖面和质量，目的就是要项目活动有产出。过程评估中对产出的考察就是了解项目活动的直接后果。

  • 第18题：

    对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

    • A、药品生产企业
    • B、药品经营企业
    • C、医疗机构
    • D、药品检验机构

    正确答案:A

  • 第19题：

    下列哪项是药品生产企业应当（）

    • A、对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
    • B、建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
    • C、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
    • D、建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    正确答案:B,C,D

  • 第20题：

    药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。
    A

    药品生产企业

    B

    药品经营企业

    C

    医疗机构

    D

    医疗检验机构


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    药品安全隐患评估的主要内容是什么？

    正确答案： 药品安全隐患评估的主要内容包括：
    ⑴、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
    ⑵、对主要使用人群的危害影响；
    ⑶、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
    ⑷、危害的严重与紧急程度；
    ⑸、危害导致的后果。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）
    A

    药品生产企业

    B

    药品经营企业

    C

    医疗机构

    D

    药品检验机构


    正确答案： C
    解析： 药品生产企业是药品召回的责任主体；应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀"生产召回评估主体"准确记忆。

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