灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
题目
灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）
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第1题：
小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）
正确答案: 如是安瓿，可采用同一装量规格的西林瓶替代，以方便插入温度探头，西林瓶壁要厚，如果Fo达到了要求，可推断安瓿的热穿透也达到了要求。这只是示例说明，并不排除使用小的无线温度探头的可能性。 -
第2题：
B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）
正确答案: 规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求，防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载；另一些企业在B级区一侧卸载时，B区室温在25℃左右，但卸载温度过高（如65℃），温差达40℃，因B级的微生物指标在10个菌/立方米，有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染，因此设单向流。因此，规范虽然没有技术性规定，仍应注意防止再次污染的措施。 -
第3题：
干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括（）挑战试验。
正确答案:细菌内毒素 -
第4题：
在氨盐水碳酸化过程中，溶液结晶的两个关键点是（）。
- A、过饱和点，临界点
- B、临界点，初冷点
- C、进气点，初冷点
- D、初冷点，过饱和点
正确答案:B -
第5题：
（）和（）是验证灭菌可靠性的参数，（）目前仅限于热压灭菌，（）常用于干热灭菌。
正确答案:F；F0；F0；F -
第6题：
在对湿热灭菌器进行验证或再验证过程中，进行热分布、热穿透的验证时，如果柜内设置12个或16个热电偶进行温度测试时，找到的冷点在3次验证中可能不同，如果出现这种情况该如何处理？
正确答案: 一般来说，空载热分布的冷点应该是在确定的位置周围，否则就可能是设备、压力、空气置换不完全、蒸汽质量等原因引起。对于装载热穿透，大容量注射剂（LVP，>100ml）冷点位于产品的几何中心和沿纵轴位于产品的底部，但需要验证确认。冷点的定位在小容量注射剂中并不典型，因为溶液加热的速率几乎与灭菌器相同。还有，容器的方向也会影响冷点的位置，当容器旋转或翻转时，可能不存在可辨别的冷点。 如果装载不变，容量相同，蒸汽穿透不存在阻隔等，冷点仍然无法重现，则应检查设备、工艺、压力、蒸汽质量等方面可能存在的不确定性。 -
第7题：
罐内冷点
正确答案: 罐头在杀菌过程中，罐内温度变化最缓慢的点，依据罐的形状和内容物的性质而不同。 -
第8题：
多选题下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）A无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
B最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
C同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
D同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
正确答案： C,B解析： 暂无解析 -
第9题：
判断题F值常用于干热灭菌法灭菌可靠性验证的参数。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）正确答案： 规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求，防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载；另一些企业在B级区一侧卸载时，B区室温在25℃左右，但卸载温度过高（如65℃），温差达40℃，因B级的微生物指标在10个菌/立方米，有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染，因此设单向流。因此，规范虽然没有技术性规定，仍应注意防止再次污染的措施。解析： 暂无解析 -
第11题：
填空题（）和（）是验证灭菌可靠性的参数，（）目前仅限于热压灭菌，（）常用于干热灭菌。正确答案： F,F0,F0,F解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）正确答案： 让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌，因为蒸汽灭菌时，灭菌柜中有空气，而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体（空气），它们是造成冷点的关键因素。如是水浴（低压过热水淋）灭菌，空载与装载情况完全不同，装载方式的影响很大，空载试验并无多大意义，它实际上已被热穿透试验所涵盖，可以不做，或只做一次，了解大体情况而已。
并列安装、完全相同的灭菌柜有三台，如果运行稳定，也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”，可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理，以既减少了工作量，又达到设备运行受控的目的，当然，这些均应以质量风险管理为基础。解析： 暂无解析 -
第13题：
灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
正确答案: 估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格可能只做一批，然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的，因为PQ已证实了温度场的分布，证明了设备的可靠性能，每个品种，每个规格都单独做三批验证是没有必要的。蒸汽灭菌及SAM（蒸汽与空气混合物）的情况与此类似。 -
第14题：
灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
正确答案: 问题的本身看不出你的产品采用何种灭菌方式，蒸汽、蒸汽与空气混合物或过热水。在前二种情况下，因有蒸汽变成冷凝水的相变过程，冷点通常都在灭菌柜冷凝水的排放口，如在热分布及热穿透试验确认了冷点，那么，这个点达到了设定温度及时间，其它部位的产品无菌能得到保证。设计不良的灭菌柜，还要注意温差情况，防止高温点出现产品稳定性方面的问题。
水淋（WatercascadE.或过热水喷淋（Waterspray）灭菌柜，排水口没有冷点，但装载的底层可能有冷点，也可能在灭菌柜靠近门的部位有冷点，这需要通过热分布及热穿透试验确认来确认。设计优良的灭菌柜，几乎没有冷点（温差可控制在温度探头的公差范围以内），相反，设计不完善的，其热分布及热穿透可能显示较大的温差，而且冷点位置也可能产生漂移；当公用介质能力不足时，可控性较差。因此，不能简单地作出结论。
无菌药品的灭菌是关键工艺，非三言两语即能说明。建议参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。 -
第15题：
下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）
- A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
- B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
- C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
- D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取
正确答案:A,B,C -
第16题：
F值常用于干热灭菌法灭菌可靠性验证的参数。
正确答案:正确 -
第17题：
在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
正确答案:一般来说，各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证。不同规格混合装载的灭菌，除非能够确认很多的相关内容，否则不推荐应用。 -
第18题：
冷点
正确答案:在热传递中，传热最慢的一点。 -
第19题：
多选题下面内容哪些符合干热灭菌的要求？（）A干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入
B干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验
C干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录
D进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试
正确答案： D,B解析： 暂无解析 -
第20题：
填空题干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括（）挑战试验。正确答案： 细菌内毒素解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）正确答案： 灭菌设备及装载方式不同，冷点可能不同，水浴式灭菌柜相对固定，设计及安装良好的喷淋灭菌柜在适当的装载条件下，可能找不到明确的冷点；但不良的设计及安装可能导致热分布差的情况；SAM灭菌柜也存在同类问题。
脉动真空灭菌柜的冷点在冷凝水的排放口及装载中最容易包藏空气的部位（空气的存在严重阻碍了蒸汽的相变，从而使被灭菌装载升温缓慢）；
总体说来，干热灭菌的温度分布的均匀性总比湿热灭菌柜要差。隧道灭菌器及箱式干热灭菌柜均设有导流器，来改善设备运行中的热分布状态，然而，不同的装载方式对热分布总有较大的影响，尤其是箱式干热灭菌柜。
因此，在验证中，应将装载方式作为灭菌程序的组成部分记录在案，不得随意更改。装载方式的变化或公用介质的波动有可能导致温度分布的变化，在形式上看是冷点不确定。
由于灭菌设备种类很多，工作机理也不完全相同，导致灭菌柜冷点的原因需要根据具体情况通过试验确定。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）正确答案： 问题的本身看不出你的产品采用何种灭菌方式，蒸汽、蒸汽与空气混合物或过热水。在前二种情况下，因有蒸汽变成冷凝水的相变过程，冷点通常都在灭菌柜冷凝水的排放口，如在热分布及热穿透试验确认了冷点，那么，这个点达到了设定温度及时间，其它部位的产品无菌能得到保证。设计不良的灭菌柜，还要注意温差情况，防止高温点出现产品稳定性方面的问题。
水淋（WatercascadE.或过热水喷淋（Waterspray）灭菌柜，排水口没有冷点，但装载的底层可能有冷点，也可能在灭菌柜靠近门的部位有冷点，这需要通过热分布及热穿透试验确认来确认。设计优良的灭菌柜，几乎没有冷点（温差可控制在温度探头的公差范围以内），相反，设计不完善的，其热分布及热穿透可能显示较大的温差，而且冷点位置也可能产生漂移；当公用介质能力不足时，可控性较差。因此，不能简单地作出结论。
无菌药品的灭菌是关键工艺，非三言两语即能说明。建议参考资料：PDATRNo1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控2007年增补，第一卷N0.S-1及TRNo4801.湿热灭菌系统：设计，试车，运行，确认和维护。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？正确答案： 估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格可能只做一批，然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的，因为PQ已证实了温度场的分布，证明了设备的可靠性能，每个品种，每个规格都单独做三批验证是没有必要的。蒸汽灭菌及SAM（蒸汽与空气混合物）的情况与此类似。解析： 暂无解析