纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
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第1题：
药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水属于
正确答案：C
-
第2题：
关于纯化水的说法，错误的是
A.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂
B.纯化水可作为中药注射剂的提取溶剂
C.纯化水可作为中药滴眼剂的提取溶剂
D.纯化水可作为注射用灭茵粉末的溶剂
E.纯化水为饮用水经蒸馏、反渗透或其他适宜方法制得的制药用水
正确答案：D
本题考注射用水用途。“纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、中药滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用的溶剂；非灭菌制剂用器具的烧洗用水。也可以作为非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。“灭菌用注射用水：主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。”(注：审题时注意题干为“错误的是”。 -
第3题：
注射用水是指A.纯化水经蒸馏所得的蒸馏水
B.纯化水经灭菌后的无菌水
C.纯化水经过滤后所得的纯净水
D.纯化水答案：A解析： -
第4题：
下列药物用水描述错误的是A.注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水
B.纯化水即是注射用水
C.纯化水可作为配制普通药剂的溶剂或试验用水
D.纯化水不得用于注射剂配制
E.纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水答案：B解析：根据《中国药典》2015年版第二部关于制药用水规定：饮用水为天然水经净化处理所得的制药用水。可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水。灭菌注射用水为经灭菌后的注射用水。所以答案为B。 -
第5题：
蒸馏法制备注射用水的工艺流程是（）
- A、原水→蒸馏水机→注射用水→贮存
- B、原水→蒸馏水机→纯化水→贮存
- C、深井水→蒸馏水机→注射用水→贮存
- D、纯化水→蒸馏水机→注射用水→贮存
- E、自来水→蒸馏水机→纯化水→贮存
正确答案:D -
第6题：
工艺用水使用的先后次序必须遵循（）的用水次序，根据不同剂型选用最终用水。
- A、饮用水→纯化水→注射用水
- B、饮用水→注射用水→纯化水
- C、注射用水→纯化水→饮用水
- D、纯化水→饮用水→注射用水
正确答案:A -
第7题：
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（）、（）。
正确答案:无毒、耐腐蚀 -
第8题：
纯化水
正确答案: 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 -
第9题：
试述纯化水与注射管路系统的要求。
正确答案: ①采用低碳不锈钢，内壁抛光并作钝化处理
②管路采用氩弧焊焊接或用卫生夹头连接
③阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接
④管路适度倾斜，以便排除积水
⑤管路采用串联循环布置，经加热回流入贮罐。阀门盲管段长度对加热系统＜6d，对冷却系统＜4d，d为管径
⑥注射用水回路保持65摄氏度以上循环，用水点处冷却
⑦系统能用纯蒸汽灭菌
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第10题：
填空题纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（）、（）。正确答案： 无毒、耐腐蚀解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题下列药物用水描述错误的是（）A注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水
B纯化水即是注射用水
C纯化水可作为配制普通药剂的溶剂或试验用水
D纯化水不得用于注射剂配制
E纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水
正确答案： E解析： 根据《中国药典》（05版）第二部关于制药用水规定：饮用水为天然水经净化处理所得的制药用水。可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水。灭菌注射用水为经灭菌后的注射用水。所以答案为B。 -
第12题：
单选题关于纯化水的说法，错误的是（ ）。A纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂
B纯化水可作为口服制剂配制用溶剂
C纯化水可作为外用制剂配制用溶剂
D纯化水可作为注射用灭菌粉末的溶剂
E纯化水为饮用水经蒸馏、反渗透或其他适宜方法制得的制药用水
正确答案： B解析：
D项，纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。ABC三项，纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂。E项，纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，不含任何附加剂。 -
第13题：
制药企业生产纯化水的制备工艺流程有()
A.原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B.原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C.原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D.原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水
正确答案：B
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第14题：
药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称
A.验证
B.物料
C.待验
D.工艺用水
E.物料平衡
正确答案：D
略 -
第15题：
下列关于纯化水叙述错误的是A.纯化水不得用于注射剂的配制与稀释
B.纯化水是用饮用水采用电渗析法、反渗透法等方法处理制成
C.注射用水是用纯化水经蒸馏而制得
D.纯化水可作为滴眼剂的配制溶液
E.纯化水常用作中药注射剂制备时原药材的提取溶剂答案：D解析：本题考查制药用水的种类及其应用。(1)饮用水：为天然水经净化处理所得。可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外，亦可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。(2)纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制成的制药用水。不含任何附加剂，可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂，口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂，非灭菌制剂用器具的精洗用水，必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。(3)注射用水：为纯化水经蒸馏制备所得。可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗，必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。(4)灭菌注射用水：为注射用水经灭菌所得的制药用水。主要作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 -
第16题：
纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
纯化水使用回路微生物的日常控制通常采用中压紫外灯，ISPE第4卷建议的照射剂量是22毫焦尔mj/cm2，企业一般可选30毫焦尔mj/cm2，中压紫外灯对微生物细胞的杀灭作用，包括蛋白质、脱氧核糖核酸和酶，它对一些254nm不敏感的菌也有很好杀菌效果，此外，它能破坏光活化酶，降低受伤微生物的光复合作用。紫外的选择、管路变径及流速，均应在设计中解决，才能保证纯化水的水质。纯化水贮罐通常采用巴氏消毒法，即用85℃的水循环1小时以上。注射用水系统则采用纯蒸汽灭菌。
略 -
第17题：
制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）
- A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
- B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
- C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
- D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水
正确答案:B -
第18题：
纯化水验证的评价指标有（）
- A、电阻率
- B、菌落数
- C、细菌内毒素
- D、澄明度
正确答案:A,B -
第19题：
注射用无菌粉末临用前要用纯化水溶解后再注射。
正确答案:错误 -
第20题：
纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
正确答案: 纯化水系统再验证可采用回顾性再验证的方式，回顾性再验证期间不影响正常使用，除非系统有重要变更。应有纯化水系统日常监控计划，包括项目、取样点、频率、警戒限度和纠偏限度等。检测中发现问题，要按CAPA的原则处理。 -
第21题：
预冷、纯化系统开车过程中现场人员经常关注纯化器进口空气导淋（），防止水冷塔液泛后的水进入纯化器内，造成（）
正确答案:V9227 出口是否带水；分子筛中毒 -
第22题：
单选题下列关于纯化水的叙述，错误的是（ ）。A纯化水不得用于注射剂的配制与稀释
B纯化水是用饮用水采用电渗析法、反渗透法等方法处理制成
C纯化水经蒸馏可制备成注射用水
D纯化水用于注射剂的配制与稀释
E纯化水常用作中药注射剂饮片的提取溶剂
正确答案： D解析：
D项，纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。注射用水为纯化水经蒸馏所得到的水，可作为配制注射剂。 -
第23题：
填空题预冷、纯化系统开车过程中现场人员经常关注纯化器进口空气导淋（），防止水冷塔液泛后的水进入纯化器内，造成（）正确答案： V9227 出口是否带水,分子筛中毒解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？正确答案： 纯化水系统再验证可采用回顾性再验证的方式，回顾性再验证期间不影响正常使用，除非系统有重要变更。应有纯化水系统日常监控计划，包括项目、取样点、频率、警戒限度和纠偏限度等。检测中发现问题，要按CAPA的原则处理。解析： 暂无解析