水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
题目
水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
相似考题
参考答案和解析
水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。
HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿度，如产品有特殊工艺要求（如泡腾片生产的湿度通常要低于20%），HVAC应能保证生产工艺的正常运行，不给产品带来质量的风险。
略
HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿度，如产品有特殊工艺要求（如泡腾片生产的湿度通常要低于20%），HVAC应能保证生产工艺的正常运行，不给产品带来质量的风险。
略
更多“水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？”相关问题
-
第1题：
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作答案：D解析：中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。 -
第2题：
供料净化系统压缩空气停止的处理？
正确答案: 1、停止压力容器（罐车）打料作业，按停止顺序关闭相关阀门；
2、停止向烟管投料；
3、关闭除尘器喷吹系统。
4、如加料期间停止，需要手动打开、关闭各区溜槽供风；
5、恢复供气后打开喷吹、打开向烟管投料并查看脉冲阀有无漏气，灰斗是否积料；
6、恢复压力容器（罐车）打料，为防止管道堵塞，需按顺序操作。 -
第3题：
空气净化系统验证方案内容有哪些？
正确答案: ⑴温度；
⑵相对湿度；
⑶过滤器等级；
⑷不同洁净级别的压力差；
⑸尘埃粒子数；
⑹微生物数；
⑺照度；
⑻噪声等。 -
第4题：
纯生线装酒机洁净区空气净化系统应采用（）、（）、高效空气过滤器三级过滤。
正确答案:粗效；中效 -
第5题：
表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）
正确答案: 规范十分明确，需要日常监测。可参见USP《1116》及PDATR1301-环境监测基础。 -
第6题：
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。
正确答案:连续运行；洁净度 -
第7题：
哪些药品的空气净化系统应独立设置？
正确答案: （1）青霉素等强致敏性药品；
（2）β内酰胺结构类药品；
（3）避孕药品；
（4）激素类药品；
（5）抗肿瘤类药品；
（6）强毒微生物及芽胞菌制品；
（7）放射性药品；
（8）有菌（毒）操作区。 -
第8题：
投人氩净化系统应如何操作？
正确答案: 投入氩气净化系统的操作，主要是要注意加氢除氧的操作。加氢除氧的反应炉的投入，必须在粗氩气中含氧量小于2%以下才能进行。当粗氩中含氧小于2%以下时，启动氢气压缩机，用纯净的氮气对氢气管路进行置换。在确认置换干净无误后，才可以进行加氢工作。
一般加氢量应按照氢氧完全反应要求所需的氢量再增加1%的过量氢。目的是使粗氩中的氧充分反应，进一步提高精氩纯度。按照计算出的加氢量并开始加氢时，其过程应缓慢进行。在加氢量达到计算数值的10%左右时，注意反应炉温度。在反应炉温度逐渐上升并达到稳定后，可以继续加氢，直到加至计算值为止。检查除氧炉的温度是否小于450℃。在温度逐渐达到稳定后，将分析过量氢仪表投入使用。在过量氢达到1%～2%约1h后，准备投入含氧分析仪表（在进行分析工艺氩之前，要先手动分析工艺氩中的含氧，是否已小于10-5左右，以防止把微量氧分析表冲击坏）。当工艺氩中的含氧小于10-6时，可以进行精氩塔的投入操作。 -
第9题：
多选题空气净化系统验证的主要项目（）A风管安装确认；
B过滤器检漏；
C尘埃粒子数和微生物数；
D风速、换气次数；
E温湿度、压差指示；
正确答案： A,B解析： 暂无解析 -
第10题：
填空题无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。正确答案： 连续运行,洁净度解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题供料净化系统压缩空气停止的处理？正确答案： 1、停止压力容器（罐车）打料作业，按停止顺序关闭相关阀门；
2、停止向烟管投料；
3、关闭除尘器喷吹系统。
4、如加料期间停止，需要手动打开、关闭各区溜槽供风；
5、恢复供气后打开喷吹、打开向烟管投料并查看脉冲阀有无漏气，灰斗是否积料；
6、恢复压力容器（罐车）打料，为防止管道堵塞，需按顺序操作。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？正确答案： 水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。
HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿度，如产品有特殊工艺要求（如泡腾片生产的湿度通常要低于20%），HVAC应能保证生产工艺的正常运行，不给产品带来质量的风险。解析： 暂无解析 -
第13题：
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品答案：C解析：中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。 -
第14题：
空气分离装置流程由八大系统组成，即：空气压缩系统、空气净化系统、（）系统、（）系统、氧气压缩输送系统、（）系统、（）系统及（）系统。
正确答案:换热；精馏；加温解冻；仪表自控；电控 -
第15题：
等离子空气净化系统（语音版）使用一年后，拆卸下来可直接用肥皂水冲洗
正确答案:正确 -
第16题：
水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
正确答案:水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。
HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿度，如产品有特殊工艺要求（如泡腾片生产的湿度通常要低于20%），HVAC应能保证生产工艺的正常运行，不给产品带来质量的风险。 -
第17题：
空气净化系统验证的主要项目（）
- A、风管安装确认；
- B、过滤器检漏；
- C、尘埃粒子数和微生物数；
- D、风速、换气次数；
- E、温湿度、压差指示；
正确答案:A,B,C,D -
第18题：
药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。
- A、空气净化系统
- B、工艺用水系统
- C、生产操作人员变更
- D、生产工艺及其变更
正确答案:A,B,D -
第19题：
简述仪表空气净化系统的作用。
正确答案: 仪表空气净化系统主要用于降低仪表空气中碳氢化合物的总量，并降低仪表空气露点。 -
第20题：
设置空气净化系统主要是为了防止制氧机爆炸。
正确答案:错误 -
第21题：
问答题空气净化系统验证方案内容有哪些？正确答案： ⑴温度；
⑵相对湿度；
⑶过滤器等级；
⑷不同洁净级别的压力差；
⑸尘埃粒子数；
⑹微生物数；
⑺照度；
⑻噪声等。解析： 暂无解析 -
第22题：
多选题药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。A空气净化系统
B工艺用水系统
C生产操作人员变更
D生产工艺及其变更
正确答案： D,A解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）正确答案： 规范十分明确，需要日常监测。可参见USP《1116》及PDATR1301-环境监测基础。解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题何为“共用”及“分开”的悬浮液净化系统？如何确定悬浮液净化系统能否共用？正确答案： 共用的悬浮液净化系统：是选后各产品脱介筛筛下稀悬浮液在同一个净化系统中进行净化处理。
分开的悬浮液净化系统：是选后各产品脱介筛筛下稀悬浮液在各自的净化系统中进行净化处理。
悬浮液净化系统共用与否主要取决于要不要从磁选尾矿中回收粗煤泥。回收粗煤泥，采用分开的悬浮液净化系统。解析： 暂无解析