水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
题目
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第1题：
新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?
参考答案：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
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第2题：
甲企业是生产企业，因生产线老旧对该生产线进行更新改造，重新安装新的空调设备替换原生产线中的陈旧的空调设备，新安装的空调设备预计使用寿命与原生产线剩余使用年限不同，下述说法正确的是（ ）A.该空调设备应单独确定使用寿命计并计提折旧
B.生产线安装期间不计提折旧
C.安装的空调设备价值应计入生产线入账价值
D.生产线中被替代原空调设备部分账面价值应于扣除答案：A,B,D解析：A．C，根据第4号准则《固定资产》第5条的规定，固定资产的各组成部分，如果各自具有不同使用寿命或者以不同方式为企业提供经济利益，从而适用不同折旧率或折旧方法的，企业应当分别将各组成部分确认为单项固定资产。本题中，新安装的空调设备预计使
用寿命与原生产线剩余使用年限不同，应确认为单项固定资产。A正确，C错误。
B，处于更新改造过程停止使用的固定资产，应将其账面价值转入在建工程，不再计提折旧。更新改造项目达到预定可使用状态转为固定资产后，再按重新确定的折旧方法和该项固定资产尚可使用寿命计提折旧。
D，后续支出的处理原则为：符合固定资产确认条件的，应当计入固定资产成本，同时将被替换部分的账面价值扣除； -
第3题：
请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗，内容包括哪些？
正确答案:仓库空调机如果是自动启动的，可以不做手工记录。如果是人工控制的，则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间，运转效果、操作人这些内容。 -
第4题：
水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
正确答案: 如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。 -
第5题：
新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
正确答案: 新版无这类技术性要求。TOC可以是在线的，也可离线测试。测试应包括贮罐的出水、回水及每天最主要的用水点（主要用水点可定期测试）。 -
第6题：
每台空调机组由一台冷凝风机组成。
正确答案:错误 -
第7题：
新版GMP对产品回收是如何规定的？
正确答案: 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次的产品的生产日期确定有效期。 -
第8题：
何谓机组的“三条线”？“三条线”相互关系怎样？
正确答案: 机组的“三条线”分别是机组轴线、机组中心线、机组旋转中心线。
首先有“三条线”理想状态是各自铅直且重合。其次有机组旋转中心线与机组中心线重合而机组轴线曲折，再次有“三条线”彼此分离。
实际上，不可能将“三条线”调到完全重合，只能按规程规定，调到允许偏差的范围之内，即调到“三条线”基本重合，即认为合格。 -
第9题：
地铁车辆空调系统采用交叉供电的方式，保证一台辅助逆变器故障时，每节车至少有一台空调机组能正常工作。
正确答案:正确 -
第10题：
问答题新版GMP对产品回收是如何规定的？正确答案： 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次的产品的生产日期确定有效期。解析： 暂无解析 -
第11题：
填空题空调机组运行时，机组操作人员（）观察并记录车间内（）、（）一次，保证温湿度符合工艺要求。如果超标，应及时（）。正确答案： 每小时,温,湿度,调整解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？正确答案： 新版无这类技术性要求。TOC可以是在线的，也可离线测试。测试应包括贮罐的出水、回水及每天最主要的用水点（主要用水点可定期测试）。解析： 暂无解析 -
第13题：
有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是
A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求
C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
正确答案：E
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第14题：
精制氮气供给生产线使用必须保证（）符合要求。
- A、氧含量
- B、二氧化碳含量
- C、氨气含量
- D、氢气含量
正确答案:A -
第15题：
空调机组运行时，机组操作人员（）观察并记录车间内（）、（）一次，保证温湿度符合工艺要求。如果超标，应及时（）。
正确答案:每小时；温；湿度；调整 -
第16题：
老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
正确答案: GMP规范只规定管理目标和要求，不规定具体的技术手段。国际上，从来没有哪个版本的GMP规定，某型号的设备可通过GMP，而别的型号则不能通过GMP。设备的改进通常通过国家标准或行业标准的变更而更新，不是由GMP做出规定。问题中的“老”和“新”是个含糊的概念。老联动线也有可能达到新版标准的要求，这要看它对产品及工艺相关的风险而定。 -
第17题：
当一台空调机组发生故障时，不影响另一台空调机组的正常运作。
正确答案:正确 -
第18题：
机组的三条线分别是机组轴线、机组中心线、机组旋转中心线，以下说法正确的是（）：
- A、有三条线理想状态是各自铅直且重合；
- B、实际上，不可能将三条线调到完全重合，只能按规程规定，调到允许偏差的范围之内，即调到三条线基本重合，即认为合格；
- C、以上说法都正确。
正确答案:C -
第19题：
新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？
正确答案: 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 -
第20题：
司机室空调系统由一台分体式空调机组和2台暖风机组成，室内新风由司机室空调机组通过独立风道供给。
正确答案:错误 -
第21题：
问答题老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？正确答案： GMP规范只规定管理目标和要求，不规定具体的技术手段。国际上，从来没有哪个版本的GMP规定，某型号的设备可通过GMP，而别的型号则不能通过GMP。设备的改进通常通过国家标准或行业标准的变更而更新，不是由GMP做出规定。问题中的“老”和“新”是个含糊的概念。老联动线也有可能达到新版标准的要求，这要看它对产品及工艺相关的风险而定。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？正确答案： 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。正确答案： 如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。解析： 暂无解析 -
第24题：
判断题当一台空调机组发生故障时，不影响另一台空调机组的正常运作。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析