省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后（）内组织认证。A3个月B6个月C12个月D15个月

题目
省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后（）内组织认证。

A3个月

B6个月

C12个月

D15个月

相似考题

1.GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A、省级药品监督管理部门审查B、省级药品监督管理部门药品认证 中心审查C、国家药品监督管理部门审查D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查

2.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证A．国家卫生行政部门负责B．省级卫生行政部门负责C．国家药品监督管理部门负责D．省级药品监督管理部门负责

3.以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

4.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A．国家卫生行政部门负责B．省级卫生行政部门负责C．国家药品监督管理部门负责D．省级药品监督管理部门负责

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  • 第1题：

    省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证( )。

    A．3个月

    B．6个月

    C．12个月

    D．15个月

    E．18个月


    正确答案：B
    B 知识点：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理

  • 第2题：

    省级监督管理部门受理企业GSP认证申请后多长时间内组织认证


    正确答案：A

  • 第3题：

    受理GMP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时问内组织GMP认证（ ）。


    正确答案：D

  • 第4题：

    下列说法错误的是

    A．省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定

    B．拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》

    C．省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作

    D．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证

    E．省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作


    正确答案：CE

  • 第5题：

    省级及国家食品药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证食品申请后多长时间内组织认证

    A.6个月
    B.12个月
    C.3个月
    D.15个月
    E.18个月

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第7题：

    生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）

    • A、国家卫生行政部门负责
    • B、省级卫生行政部门负责
    • C、国家药品监督管理部门负责
    • D、省级药品监督管理部门负责

    正确答案:C

  • 第8题：

    省级监督管理部门受理企业《药品经营质量管理规范》认证申请后（）内组织认证。

    • A、3个月
    • B、6个月
    • C、9个月
    • D、12个月

    正确答案:A

  • 第9题：

    省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后（）内组织认证。

    • A、3个月
    • B、6个月
    • C、12个月
    • D、15个月

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）
    A

    省级药品监督管理部门审查

    B

    省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C

    国家药品监督管理部门审查

    D

    国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
    A

    省级药品监督管理部门审查

    B

    省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C

    国家药品监督管理部门审查

    D

    国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    负责药品生产企业GMP认证的部门是（　　）。
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    设区的市级药品监督管理部门

    D

    县级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：
    按照新《药品管理法》发布实施之前的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定，自取得生产证明文件或经批准正式生产之日起30日，按照规定要求申请药品《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。各省级药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。

  • 第13题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第14题：

    省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业CNP认证申请后多长时间内组织认证

    A．3个月

    B．6个月

    C．12个月

    D．15个月

    E．18个月


    正确答案：B

  • 第15题：

    省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后( )内组织认证

    A．3个月

    B．6个月

    C．12个月

    D．15个月

    E．18个月


    正确答案：B
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理

  • 第16题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第17题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第18题：

    (1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证（）


      正确答案:B

    • 第19题：

      生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）

      • A、国家卫生行政部门负责
      • B、省级卫生行政部门负责
      • C、国家药品监督管理部门负责
      • D、省级药品监督管理部门负责

      正确答案:D

    • 第20题：

      负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是（）。

      • A、国家药品监督管理部门
      • B、省级药品监督管理部门
      • C、省以上药品监督管理部门
      • D、设区的市药品监督管理部门
      • E、直辖市设的县药品监督管理部门

      正确答案:C

    • 第21题：

      对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

      • A、省级药品监督管理部门审查
      • B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查
      • C、国家药品监督管理部门审查
      • D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查

      正确答案:A

    • 第22题：

      单选题
      省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后（）内组织认证。
      A

      3个月

      B

      6个月

      C

      12个月

      D

      15个月


      正确答案： A
      解析： 本题考查要点是"GMP的认证时间"。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。因此，本题的正确答案为B。

    • 第23题：

      单选题
      下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）
      A

      国家卫生行政部门负责

      B

      省级卫生行政部门负责

      C

      国家药品监督管理部门负责

      D

      省级药品监督管理部门负责


      正确答案： B
      解析： GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。

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