药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
题目
药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
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第1题：
关于洁净室设计要求叙述错误的是A.一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开
B.洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施
C.洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风
D.洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
E.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡答案：C解析：进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。 -
第2题：
洁净室的正压或负压应根据洁净室防扩散、防污染功能确定，不同级别的洁净室以及洁净区与非洁净区的压差、洁净区与室外的压差分别不小于( )。A.5Pa和10Pa
B.10Pa和15Pa
C.15Pa和20Pa
D.25Pa和30Pa答案：A解析： -
第3题：
不同级别的洁净区之间，一般保持不小于( )Pa的压差。A.5
B.6
C.8
D.10答案：A解析： -
第4题：
医院制剂要求洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）。A.10Pa
B.20Pa
C.30Pa
D.40Pa
E.50Pa答案：A解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 -
第5题：
.洁净区与非洁净区的压差应大于（）。
- A、5帕斯卡
- B、10帕斯卡
- C、15帕斯卡
- D、20帕斯卡
正确答案:B -
第6题：
相同洁净度级别的（）之间也应当保持适当的压差梯度。
正确答案:不同功能区域（操作间） -
第7题：
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。
正确答案:不低于10帕斯卡；压差梯度 -
第8题：
洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。
- A、1
- B、5
- C、8
- D、10
正确答案:D -
第9题：
GMP要求不同洁净级别间的压差要大于（）
- A、5帕
- B、10帕
- C、20帕
- D、50帕
正确答案:B -
第10题：
填空题相同洁净度级别的（）之间也应当保持适当的压差梯度。正确答案： 不同功能区域（操作间）解析： 暂无解析 -
第11题：
填空题洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。正确答案： 不低于10帕斯卡,压差梯度解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装（）。正确答案： 压差表解析： 暂无解析 -
第13题：
不同级别的洁净室以及洁净区与非洁净区的压差、洁净区与室外的压差分别不小于( )。A.5Pa，10Pa
B.10Pa，15Pa
C.15Pa，20Pa
D.25Pa，30Pa答案：A解析： -
第14题：
下列各项中符合洁净手术部设计要求的是( )。A.不同洁净度级别洁净室之间的静压差不应大于30Pa
B.洁净区对室外应保持不小于10Pa的正压
C.相连通的洁净度级别相同的洁净室之间无压差要求
D.洁净区对相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压答案：A,D解析： -
第15题：
医院制剂要求洁净区与非洁净区之间，下同级别洁净区之间的压差应当不低于A、20Pa
B、30Pa
C、40Pa
D、50Pa
E、10Pa答案：E解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 -
第16题：
下列关于药品生产管理的说法错误的是A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应该包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人
B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护
D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡答案：B解析：质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 -
第17题：
静压差的判断：洁净室（区）与室外大气≥（）Pa，不同级别之间≥（）Pa。
正确答案:10；5 -
第18题：
洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？
正确答案: 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。 -
第19题：
无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装（）。
正确答案:压差表 -
第20题：
药品生产车间洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低（）帕斯卡。
- A、5
- B、10
- C、15
- D、20
正确答案:B -
第21题：
问答题洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？正确答案： 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？正确答案： 请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）A10Pa
B8Pa
C6Pa
D5Pa
正确答案： C解析： 暂无解析