按照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，属于质量管理组织的主要职责（ ）。A．决定物料和中间品能否使用B．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法C．对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告D．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数E．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
题目
按照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，属于质量管理组织的主要职责（ ）。
A．决定物料和中间品能否使用
B．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法
C．对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
D．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
E．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
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第1题：
按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括
A、制剂名称、规格
B、批号、数量
C、医疗机构制剂批准文号
D、收回部门、收回原因、处理意见
E、日期
参考答案：C
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第2题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的 ( )
A．医疗机构制剂
B．基本准则
C．全过程
D．医疗机构制剂许可证
E．质量监督
正确答案：B
解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：总则 -
第3题：
医疗机构配制制剂应执行A.医疗机构制剂质量管理规范
B.医疗机构制剂监督管理规范
C.医疗机构配制质量管理规范
D.医疗机构制剂生产质量管理规范
E.医疗机构制剂配制质量管理规范答案：E解析： -
第4题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于
A．
B．
C．
D．
E．
正确答案：D
解析：本组题考查法律、法规、规章等的概念。
法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件；行政法规是国务院制定的规范性文件，地方性法规是指地方权力机关(人大及常委会)制定的规范性文件；规章有部门规章(国务院所属部委、直属机构制定的规范性文件)、地方性规章(地方政府制定的规范性文件)；三者的关系为：法律＞法规＞规章。
药文法规体系
法律：《药品管理法》
法规：《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》等；
规章：《GMP》《GSP》《GLP》《药品注册管理办法》《进口药品管理办法》等；
其他规范性文件：除了上述药文之外的其他规定。
《中华人民共和国药品管理法》属于法律。《麻醉品管理办法》属于行政法规。《处方管理办法(试行)》由卫生部和国家中医药管理局制定并颁布，属于部门规章。《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》由国家药监局颁布，属于部门规章。 -
第5题：
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.规格SXB根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括
A.规格
B.批号
C.医疗机构制剂批准文号
D.收回原因
E.处理意见
正确答案：C
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第6题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是医疗机构制剂配制和质量管理的（）。
A质量监督
B基本准则
C全过程
D《医疗机构制剂许可证》
B
本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。