参考答案和解析
正确答案:C
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  • 第1题:

    负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的部门是

    A.国家食品药品监督管理局

    B.省级食品药品监督管理局

    C.卫生行政部门

    D.国家药品不良反应监测中心

    E.国务院

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定


    正确答案:C

  • 第2题:

    下列说法错误的是

    A.医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作
    B.医疗卫生机构必须指定专职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作
    C.发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查
    D.发现可能与用药有关的不良反应详细分析、评价、处理
    E.写《药品不良反应/事件报告表》

    答案:B
    解析:

  • 第3题:

    A.国家卫生健康委
    B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
    C.国家药品监督管理部门
    D.国家药品不良反应监测中心

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是

    答案:B
    解析:
    国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家药品监督管理部门的领导下履行以下主要职责:①承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;⑤参与药品不良反应监测的国际交流;⑥组织药品不良反应监测方法的研究。国家药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:①会同国家卫生健康委制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;②通报全国药品不良反应报告和监测情况;③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同国家卫生健康委组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;⑤对已确认发生严重不良反应的药品,国家药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。故选DCBC。

  • 第4题:

    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

    A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
    B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
    C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构
    D.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
    E.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,药品监督管理行政和技术监督部门

    答案:A
    解析:
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。 释义:本条是关于本办法适用范围的规定。所有药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门适用本办法。

  • 第5题:

    A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委
    B.国家药品监督管理部门
    C.各级卫生行政部门
    D.国家药品不良反应监测中心

    负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是

    答案:C
    解析:
    国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家药品不良反应监测中心负责承办全国药品不良反应监测技术工作。