参考答案和解析
正确答案:E
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  • 第1题:

    注射剂容器初洗

    A.蒸馏水

    B.纯化水

    C.自来水

    D.注射用水

    E.灭菌注射用水


    正确答案:A
    糖浆剂应用纯化水配制;注射剂容器初洗用蒸馏水;注射液配制采用注射用水;粉针溶解采用灭菌注射用水;用作注射用水的水源是自来水。

  • 第2题:

    大容量注射剂玻璃瓶生产线,精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求,还是要用A级单向流罩保护(使用硬帘或软帘)?(FL1-13)
    用A级送风是一个比较好的方案,不建议直接暴露在C级环境。

  • 第3题:

    洗瓶的目的应是要清除掉瓶子内部的脏物和污渍,又要杀灭细菌。


    正确

  • 第4题:

    去离子水不可用于

    A.注射剂安瓿的清洗

    B.口服制剂的配料

    C.口服制剂的洗瓶

    D.制备注射用水的水源

    E.注射瓶初洗


    正确答案:A

  • 第5题:

    小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗?
    为什么要饮用水洗?须知,饮用水中杂质、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三气,如设置适当的过滤,将水套用,最后一道淋洗水,经过滤后,供第二道用,第二道的水经过滤后供初洗用,因为注射用水是热的,清洗效果会比冷的水好一些。
    当然,GMP并不规定技术手段,你用饮用水作初洗,经最终清洗后,达到了设定要求,也是允许的。请见我国规范-2010通则第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。