对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查（ ）

题目

对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查（ ）

相似考题

1.药品生产企业申请仿制药品必须取得()。A.药品生产许可证B.药品仿制批准文号C.拟仿制药品申请表D.药品GMP证书E.药品注册文号

2.药品注册申请包括A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、补充申请E、药品再注册申请

3.回答下列各题: 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请SX回答下列各题： 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

4.省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间现场考核的主要内容是（ ）。A．相应的生产设备B．质量检测仪器C．试制记录D．检测记录E．样品来源

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  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

    A．新药申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：D
    解析：
    补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第2题：

    对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

    A新药申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    D
    略

  • 第3题：

    2、药品注册管理的研究内容不包括（）

    A．仿制药

    B．药品补充申请

    C．临床试验

    D．药品生产企业准入


    D

  • 第4题：

    对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

    A新药申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    D
    补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第5题：

    仿制药申请人应当是

    A.药品生产企业
    B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致
    C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
    D.已有多家企业生产的品种，应选择被仿制药进行对照研究
    E.申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》


    A

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