试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验，要求的试验病例数为()A、20～30例B、不少于100例C、不得少于300例D、不少于2000例

题目

试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验，要求的试验病例数为()

A、20～30例

B、不少于100例

C、不得少于300例

D、不少于2000例

相似考题

1.新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验c.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.药物临床评价

2.甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。 <1> .进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

3.Ⅲ期临床试验的目的是A．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性B．进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C．评价利益和风险关系D．改进给药剂量E．为药物注册申请获得批准提供充分依据

4.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是A. Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

参考答案和解析
正确答案：C
解析：人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
更多“试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系的临床试验, ”相关问题

  • 第1题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第2题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    C
    略

  • 第3题：

    1、以下哪一项是1期临床试验的目的（）

    A．观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学

    B．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

    C．验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系

    D．考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应


    观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学

  • 第4题：

    试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验，要求的试验病例数为（）

    A20~30例

    B不少于100例

    C不得少于300例

    D不少于2000例


    C
    略

  • 第5题：

    以下哪一项是Ⅰ期临床试验的目的

    A．观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学

    B．初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

    C．验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系

    D．考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应


    观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学

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