按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括A．致癌性B．生殖毒性C．长期毒性D．遗传毒性E．急性毒性

题目

按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括

A．致癌性

B．生殖毒性

C．长期毒性

D．遗传毒性

E．急性毒性

相似考题

1.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是A．【药理毒理】B．【孕妇及哺乳期妇女用药】C．【不良反应】D．【老年患者用药】E．【儿童用药】

2.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是（ ）。A．【药理毒理】B．【孕妇及哺乳期妇女用药】C．【不良反应】D．【老年患者用药】E．【儿童用药】

3.《药品说明书规范细则》规定，药品说明书中药物的非临床毒理研究一般包括下列内容( )A．致癌性B．生殖毒性C．遗传毒性D．长期毒性E．急性毒性

4.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临 床毒理研究内容一般包括（ ）。A．致癌性B．生殖毒性C．长期毒性D．遗传毒性E．急性毒性

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
解析：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药理毒理有如下规定：
  药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：
  药理作用：
  药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。
  非临床毒理研究：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法(剂量、次数、期限和途径)和毒性的具体结果等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂行)》已废止。
更多“按照《药品说明书规范细则(暂行)》,药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括A ”相关问题

  • 第1题：

    按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书(药理毒理)项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括

    A．致癌性

    B．生殖毒性

    C．长期毒性

    D．遗传毒性

    E．急性毒性


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    按照《化学药品和生物制品说明书规范细则》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括( )

    A．种属类型

    B．剂量

    C．给药周期

    D．给药途径

    E．主要毒性表现


    正确答案：ABCDE
    解析：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》：说明书各项内容书写要求

  • 第3题：

    按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内 容一般包括
    A.致癌性 B.生殖毒性 C.长期毒性 D.遗传毒性 E.急性毒性


    答案：A,B,C,D,E
    解析：

    《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药理毒理有如下规定： 药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容： 药理作用：
    药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药 理作用时，也可包括体外试验和(或))动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。 非临床毒理研究：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的 非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法(剂量、次数、期限和途径))和毒性的具体结果等重 要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂 行)》已废止。

  • 第4题：

    按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书(药理毒理]项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括

    A．致癌性

    B．生殖毒性

    C．长期毒性

    D．遗传毒性

    E．急性毒性


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是
    A.【药理毒理】 B.【孕妇及哺乳期妇女用药】
    C.【不良反应】 D.【老年患者用药】 E.【儿童用药】


    答案：C
    解析：

    本题考查《药品说明书规范细则(暂行)》，现已废止，新大纲不作要求。 在《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中，不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良 反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。孕妇及哺乳期妇女用药、药理毒理、 老年患者用药、儿童用药要求类似，均为“未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明”。

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