<4> .甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年

题目

<4> .甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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1.有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

2.药品生产企业必须取得()方可生产该药品A.药品批准文号B.新药证书C.GMP证书D.GSP证书

3.以下关于新药技术转让的说法正确的有A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

4.以下关于新药技术转让的说法正确的有( )A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

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  • 第1题：

    开办药品生产企业必须首先取得

    A:药品生产许可证
    B:新药证书
    C:营业执照
    D:新药生产批准文号
    E:GMP证书

    答案：A
    解析：
    根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件。

  • 第2题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为
    A.1年
    B.2年
    C.3年
    D.5年

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第3题：

    甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请（）

    A1年

    B2年

    C3年

    D4年


    A
    略

  • 第4题：

    甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

    乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请 查看材料

    A.1年
    B.2年
    C.3年
    D.4年

    答案：A
    解析：
    篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。故选A。

  • 第5题：


    甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

    乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请
    A.1年
    B.2年
    C.3年
    D.4年

    答案：A
    解析：
    申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。故选B。

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