生产企业有特殊质量控制要求的药品查看材料
题目
生产企业有特殊质量控制要求的药品
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第1题：
药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的（ ）。
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正确答案：A
此题暂无解析 -
第2题：
可不开箱检查的是A.实施批签发管理的生物制品
B.生产企业有特殊质量控制要求的药品
C.同一批号的药品
D.零货、拼箱的药品答案：A解析：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故此题选A。 -
第3题：
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A．应当至少检查一个最小包装
B．应当开箱检查至直接接触药品的包装
C．可不开箱检查
D．可不打开最小包装答案：D解析：破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 -
第4题：
药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装SXB药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
A.应当至少检查一个最小包装
B.应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.应当检查箱内的所有最小包装
D.可不打开最小包装
E.可不开箱检查
正确答案：D
本题考查的是同96题新版(GSP -
第5题：
根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（）。A.可不开箱检查
B.可不打开最小包装
C.应当至少检查一个最小包装
D.应当开箱检验至直接接触药品的包装
答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。