新药审评合格取得试生产批文后，其试生产期为A．6个月B．10个月C．一年D．两年E．三年

题目

新药审评合格取得试生产批文后，其试生产期为

A．6个月

B．10个月

C．一年

D．两年

E．三年

相似考题

1.新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段()A.临床前评价B.I期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验

2.试生产期为两年，质量标准试行期为三年的是（ ）

3.其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是A．B．C．D．E．

4.金融机构办理同业业务,应当合理审慎确定融资期限,其中同业借款业务最长期限不得超过(),其他同业融资业务最长期限不得超过()。A.6个月、一年B.两年、一年C.三年、一年D.两年、三年

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  • 第1题：

    化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（ ）。

    A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文

    B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

    C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)

    D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正

    E．审批合格后转为正式生产


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    药品的试生产期

    A．十年

    B．两年

    C．七年

    D．七年零六个月

    E．五年


    正确答案：B

  • 第3题：

    试生产的新药


    正确答案：B

  • 第4题：

    依据《建设项目竣工环境保护验收管理办法》，需进行试生产的建设项目获 准延期验收的，其试生产的期限最长不超过（ ）。
    A、3个月 B、6个月 C、1年 D、3年


    答案：C
    解析：
    【参考答案】：C
    【点评分析】：本题主要考察试生产的延长期限考生务必记忆之。

  • 第5题：

    依据《建设项目竣工环境保护验收管理办法》，需要进行试生产的非核项目，获准延期验收的，其试生产期最长不得超过（ ）。
    A. 3个月 B. 6个月 C. 1年 D. 2年


    答案：C
    解析：
    【点评分析】：本题实际考察试生产期限。考生务必记忆之。

  • 第6题：

    依据《建设项目竣工环境保护验收管理办法》，核设施建设项目试生产的期限为()。
    　　A: 半年
    　　B: 一年
    　　C: 两年
    　　D: 三年


    答案：C
    解析：
    依据《建设项目竣工环境保护验收管理办法》，试生产的期限最长不超过一年。核设施建设项目试生产的期限最长不超过二年。

  • 第7题：

    建设项目需要进行试生产的，应当（ ）申请配套建设的环境保护设施竣工验收。

    A. 在投入试生产之日
    B. 投入试生产之日起3个月内
    C. 投入试生产之日前3个月
    D. 分期验收后


    答案：B
    解析：
    根据《建设项目环境保护管理条例》的规定，环境保护设施竣工验收，应当与主体工程竣工验收同时进行。需要进行试生产的建设项目，建设单位应当自建设项目投入试生产之日起3个月内，向审批该建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表的环境保护行政主管部门，申请该建设项目需要配套建设的环境保护设施竣工验收。

    综上所述，本题的正确答案为B。

  • 第8题：

    试生产的期限最长不超过一年。核设施建设项目试生产的期限最长不超过三年。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    海洋生物新药的中试生产


    正确答案: 即中间放大试验，就是依据实验室研究的制备方法，采用尽可能与常规生产近似的设备和工艺路线进行的小批量生产实验。它是新产品研究过程中评价实验室处方与制备方法是否适合工业化生产的重要环节。

  • 第10题：

    建设项目试生产需要经环境保护行政主管部门同意后，建设单位方可进行试生产。试生产阶段一般为（）。

    • A、5个月
    • B、6个月
    • C、4个月
    • D、3个月

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    建设项目需要进行试生产的，应当（）申请配套建设的环境保护设施竣工验收。
    A

    在投入试生产之日

    B

    投入试生产之日起3个月内

    C

    投入试生产之日前3个月

    D

    分期验收后


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    经批准环境保护延期验收申请后的建设单位试生产的期限最长不超过（）。核设施建设项目试生产的期限最长不超过（）。
    A

    半年，一年

    B

    一年，三年

    C

    两年，三年

    D

    一年，两年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药的保护期( )。

    A．从受理之日起算起

    B．从试生产开始算起

    C．从正式生产开始算起

    D．从Ⅲ期临床试验结束开始算起

    E．从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起


    正确答案：E
    解析：药品监督管理的主要内容

  • 第14题：

    国家基本药物的来源是

    A．国家药品标准收载的品种

    B．上市的新药

    C．地方标准再评价后的品种

    D．国家批准进口的药品

    E．试生产的新药


    正确答案：ABD

  • 第15题：

    化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

    A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

    B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

    C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

    D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

    E．审批合格后转为正式生产


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    某建设项目首期建设产能的一半，两年后建设剩余产能，其污染治理设施按全部产能在首期建成运行。根据《建设项目竣工环境保护验收管理办法》，下列说法中，正确的是()。

    A:该项目的建设单位应在首期产能投入试生产之日起3个月内，申请该项目的环境保护设施竣工验收
    B:该项目的建设单位应在全部产能投入试生产之日起3个月内，申请该项目的环境保护设施竣工验收
    C:该项目的建设单位应分期申请验收，在各期产能投入试生产之日起3个月内，请该期项目的环境保护设施竣工验收
    D:该项目的建设单位应在首期产能投入试生产之日3个月后，申请环境保护延期验收，待二期项目投入试生产后申请环境保护设施竣工验收

    答案：C
    解析：
    《建设项目竣工环境保护验收管理办法》第十条规定：“进行试生产的建设项目，建设单位应当自试生产之日起3个月内，向有审批权的环境保护行政主管部门申请该建设项目竣工环境保护验收。对试生产3个月确不具备环境保护验收条件的建设项目，建设单位应当在试生产的3个月内，向有审批权的环境环境保护行政主管部门提出该建设项目环境保护延期验收申请，说明延期验收的理由及拟进行验收的时间。经批准后建设单位方可继续进行试生产。试生产的期限最长不超过一年。核设施建设项目试生产的期限最长不超过二年。”第十八条规定：“分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，按照本办法规定的程序分期进行环境保护验收。”

  • 第17题：

    进行试生产建设项目，建设单位应当自试生产之日起（）内，向有审批权的环境保护行政主管部门申请该建设项目竣工环境保护验收。
    A、1个月 B、3个月 C、6个月 D、一年


    答案：B
    解析：
    【点评分析】：本题主要考察建设单位申请竣工环境保护验收的时限。考生务必记忆，为常考知识点。

  • 第18题：

    376.临时党支部期限一般不超过（ ）。
    A.6 个月B.一年C.两年D.三年


    答案：C
    解析：

  • 第19题：

    对于需要试生产的建设工程项目，建设单位应当在项目投入试生产之日起最晚()内，向环保行政主管部门申请对其项目配套的环保设施进行竣工验收。

    A . 6个月
    B . 4个月
    C . 3个月
    D . 2个月

    答案：C
    解析：
    详见2016版教材P221，对于需要试生产的建设工程项目，建设单位应当在项目投入试生产之日起3个月内向环保行政主管部门申请对其项目配套的环保设施进行竣工验收。

  • 第20题：

    建设项目试生产时间3个月，确实需要延长验收时间的，最长不超过一年。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    新药的试生产期为（）

    • A、1年
    • B、2年
    • C、5年
    • D、10年

    正确答案:B

  • 第22题：

    经批准环境保护延期验收申请后的建设单位试生产的期限最长不超过（）。核设施建设项目试生产的期限最长不超过（）。

    • A、半年，一年
    • B、一年，三年
    • C、两年，三年
    • D、一年，两年

    正确答案:D

  • 第23题：

    判断题
    试生产的期限最长不超过一年。核设施建设项目试生产的期限最长不超过三年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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