根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业的洁净室温度应控制在A.18℃~24℃B.18℃~26℃S根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在A.18℃～24℃B.18℃～26℃C.20℃～24℃D.20℃～26℃E.20℃～28℃

题目
根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业的洁净室温度应控制在A.18℃~24℃B.18℃~26℃S

根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在

A.18℃～24℃

B.18℃～26℃

C.20℃～24℃

D.20℃～26℃

E.20℃～28℃

相似考题

1.洁净室(区〕的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在()摄氏度。A、2-10B、15-26C、18-26D、10-30

2.根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的B、新开办药品生产企业C、药品生产企业新建药品生产车间D、药品生产企业新增生产剂型

3.药品的生产企业、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》情节严重的，应吊销其（ ）。

4.第 30 题 医疗机构配制制剂的洁净室温度应控制在（　　）A．18～26℃B．18～24℃C．18～30℃D．20～25℃E．20～26℃

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  • 第1题：

    下列说法错误的足( )。

    A．洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施

    B．洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁

    C．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯

    D．生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％


    正确答案：D
    D知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施

  • 第2题：

    根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在

    A．18～24℃

    B．18～26℃

    C．20～24℃

    D．20～26℃

    E．20～28℃


    正确答案：B
    解析：药品生产企业洁净室温度应控制在18～26℃，湿度45～65%。

  • 第4题：

    《药品生产质量管理规范》规定，洁净室（区）的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时（ ）。

    A．控制在45%以上

    B．控制在65%以下

    C．控制在75%以下

    D．控制在45%~65%

    E．控制在45%~75%


    正确答案：D
    考察重点是《药品生产质量管理规范》对洁净室(区)相对湿度的规定。洁净室(区)的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时。相对湿度控制在45%-65%。故选D。

  • 第5题：

    根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在

    A．40%～60%

    B．40%～65%

    C．40%～75%

    D．45%～65%

    E．45%～75%


    正确答案：D

  • 第6题：

    药品生产企业应当执行

    A．药品生产质量管理规范

    B．药品经营质量管理规范

    C．中药材生产质量管理规范

    D．药物临床试验质量管理规范

    E．优良药房工作规范


    正确答案：A

  • 第7题：

    根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合A.药品标准B.包装材料标准

    根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合

    A.药品标准

    B.包装材料标准

    C.生物制品规程

    D.医药行业标准

    E.制药工业标准


    正确答案：ABC

  • 第8题：

    当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。

    • A、18～20℃
    • B、20～24℃
    • C、18～26℃
    • D、20～26℃

    正确答案:C

  • 第9题：

    国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）

    • A、《药品经营质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药品生产企业许可证》
    • D、《药品生产企业合格证》
    • E、《药品分类管理制度》

    正确答案:B

  • 第10题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

    • A、注册《药品生产质量管理规范》
    • B、注册《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

    正确答案:A

  • 第11题：

    判断题
    《药品生产质量管理规范》（1998版）规定，洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度在45%~65%。如考虑季节因素，冬季可取低值，夏季取高值。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    《药品生产质量管理规范》（1998版）规定，洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度在45%~65%。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证)并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。


    正确答案：开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。②申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

  • 第14题：

    医疗机构配制制剂的洁净室温度应控制在( )

    A．18～26℃

    B．18～24℃

    C．18～30℃

    D．20～25℃

    E．20～26℃


    正确答案：A

  • 第15题：

    新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（ ）。

    A．药品非临床研究质量管理规范

    B．药品临床实验管理规范

    C．药品生产企业质量管理规范

    D．药品经营企业质量管理规范

    E．药材质量管理规范


    正确答案：C

  • 第16题：

    根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料 （ ）


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第18题：

    目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：C

  • 第19题：

    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。

    • A、《药品生产管理规范》
    • B、《药品经营管理规范》
    • C、《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第20题：

    《药品生产质量管理规范》规定生产区中洁净室（区）的温度和相对湿度无特殊要求的一般为（）

    • A、2~10℃；60~75%
    • B、10~20℃；60~75%
    • C、0~30℃；60~75%
    • D、18~26℃；45~65%
    • E、18~24℃；45~65%

    正确答案:D

  • 第21题：

    洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，相对湿度应控制在（），温度应控制在（）。


    正确答案:18-26℃；45%-65%

  • 第22题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的（）的药品生产企业。

    • A、《药品生产许可证》
    • B、药品批准文号
    • C、《药品生产质量管理规范》认证证书
    • D、《药品经营质量管理规范》认证证书

    正确答案:C

  • 第23题：

    多选题
    根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）
    A

    药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

    B

    新开办药品生产企业

    C

    药品生产企业新建药品生产车间

    D

    药品生产企业新增生产剂型


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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