甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告E.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

题目

甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D.突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告

E.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

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1.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A、将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B、在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C、依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D、因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

2.以下不能制备制剂的场所是( )。A.药店B.制药厂C.医院制剂室D.制药公司

3.对药检室叙述不正确的是（ ）。A、负责药品质量的监督B、对制剂室制剂检验C、可以与制剂室合设D、直属药剂科主任领导E、负责药品质量的检验

4.关于医师使用药品下列叙述正确的是?( )A、医师可以使用本院制剂室研制的新药B、医院应当使用经国家有关部门批准使用的药品C、医师可以使用工商行政部门允许销售的某种药品D、医师可以使用单位同意使用的药品

参考答案和解析
正确答案：A
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构制剂不得发布广告，故B选项错误；根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂经省级药监部门批准后方可配制，故C选项错误：突发疫情时，应经国务院或省级药监部门批准后方可在指定的医疗机构之间调剂使用，因此D选项错误；医院之间制剂需要调剂使用时，应经省级药监部门批准，因此E项说法也不正确，本题选择A
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  • 第1题：

    某医院配置的胃蛋白酶口服溶液对于消化不良效果很好,该医院可()。

    A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

    B.应其它医院请求将该制剂销售给其它医院

    C.在本院由护士根据婴儿需要使用该制剂

    D.在本院凭医生处方使用该制剂


    参考答案：D

  • 第2题：

    制剂室应有的文件包括（ ）。

    A．《医疗机构制剂许可证》

    B．申报文件、验收、整改记录

    C．制剂品种申报与批准文件

    D．制剂室年检、抽验及监督检查记录

    E．制剂室年检、抽验及监督检查文件


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第3题：

    医院药学部门的任务是

    A．审定本院用药计划，确定本院基本用药目录

    B．按照本院基本用药目录采购药品

    C．准确调配处方，按临床需要制备制剂

    D．做好用药咨询、临床药学以及药品评价工作

    E．组织本院的药学教育与培训


    正确答案：BCD

  • 第4题：

    关于医院制剂的概念，说法正确的是

    A.根据本医院的医疗和科研需要，由医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗、科研使用的药品制剂
    B.医疗机构配制的制剂，属于合法制剂，患者通过互联网进行订购药品，方便患者异地购买
    C.根据本医院的医疗和科研需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，只供本院医疗、科研使用的药品制剂。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用
    D.根据本医院医疗和科研需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗、科研使用的药品制剂
    E.医疗机构配制的制剂应通过本医疗机构的医师对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。若患者使用凭医师处方配制的制剂引起医疗责任事故或药害事件，可追究医师的有关责任，与该医疗机构无关

    答案：D
    解析：
    根据本医院的医疗和科研需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗、科研使用的药品制剂。医疗机构配制的制剂应通过本医疗机构的医师对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。若患者使用凭医师处方配制的制剂引起医疗责任事故或药害事件，便可追究该医疗机构的有关责任。

  • 第5题：

    药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
    对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为

    A．生产假药
    B．合法调剂药品的职务行为
    C．销售假药
    D．非法经营

    答案：C
    解析：
    对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为销售假药。

  • 第6题：

    甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

    A.将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
    B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
    C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
    D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

    答案：A
    解析：
    制剂不得发布广告，选项B错误；制剂须经所在地省FDA批准后发给制剂批准文号，方可配制，选项C错误；发生灾情、疫情、突发事件或临床急需市场没有供应时，经CFDA或省FDA批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用，选项D错误。故选A。

  • 第7题：

    药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业，甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是

    A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售
    B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售
    C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
    D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

    答案：B
    解析：
    医疗机构制剂不得零售。

  • 第8题：

    药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
    根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为

    A．按假药论处的药品
    B．合法药品
    C．需要重新补办批准文号的不能定性的药品
    D．只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

    答案：A
    解析：
    按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  • 第9题：

    以下不能制备制剂的场所是（）

    • A、药店
    • B、制药厂
    • C、医院制剂室
    • D、制药公司

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    以下不能制备制剂的场所是（）
    A

    药店

    B

    制药厂

    C

    医院制剂室

    D

    制药公司


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    医院药学部门的任务是（）
    A

    审定本院用药计划，确定本院基本用药目录

    B

    按照本院基本用药目录采购药品

    C

    准确调配处方，按临床需要制备制剂

    D

    做好用药咨询、临床药学以及药品评价工作

    E

    组织本院的药学教育与培训


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    对医院院内制剂的正确表述为（）。
    A

    需经审查，并获得《药品生产许可证》及《营业执照》

    B

    只供本院临床使用

    C

    在供本院临床使用的基础上，可供其他医疗单位使用

    D

    经审查，获得《制剂许可证》后，即可生产各种制剂

    E

    医院制剂的疗效比外购药品好


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于医院制剂的概念，说法正确的是

    A、根据本医院的医疗和科研需要，由医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗、科研使用的药品制剂

    B、医疗机构配制的制剂，属于合法制剂，患者通过互联网进行订购药品，方便患者异地购买

    C、根据本医院的医疗和科研需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，只供本院医疗、科研使用的药品制剂。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用

    D、根据本医院医疗和科研需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗、科研使用的药品制剂

    E、医疗机构配制的制剂应通过本医疗机构的医师对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。若患者使用凭医师处方配制的制剂引起医疗责任事故或药害事件，可追究医师的有关责任，与该医疗机构无关


    参考答案：D

  • 第14题：

    违背医疗机构制剂发展方向的是：

    A．制剂室面积应小而精

    B．制剂室应尽力配制大输液

    C．由生产型向科技开发型转变

    D．随着医药工业的发展将逐渐减少

    E．制剂室建筑布局要合理


    正确答案：B

  • 第15题：

    对药检室叙述不正确的是

    A. 对制剂室制剂检验
    B. 可以与制剂室合设
    C. 直属药剂科主任领导
    D. 负责药品质量的检验
    E. 负责药品质量的监督

    答案：B
    解析：
    药品检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室分设，直属药剂科主任领导。

  • 第16题：

    医疗机构制剂室必须取得

    A:药品生产许可证
    B:制剂使用许可证
    C:制剂许可证
    D:制剂批准文号
    E:制剂营业执照

    答案：C
    解析：

  • 第17题：


    药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

    现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是
    A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售
    B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售
    C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
    D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才在甲药品零售企业销售

    答案：B
    解析：
    必须批准而未经批准生产的药品按照假药论处。故选A。

  • 第18题：

    药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业，甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。根据上述信息，乙院配制的外用膏剂应定性为

    A.按假药论处的药品
    B.合法药品
    C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品
    D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

    答案：A
    解析：
    必须批准未经批准即生产的药品，按假药论处。

  • 第19题：

    甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

    A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用
    B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告
    C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂
    D.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

    答案：A
    解析：
    （1）医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。故A正确。
    （2）不得发布医疗机构制剂广告。故B错误。
    （3）医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格；如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。故C错误。
    （4）特殊情况下，在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准;在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。故D错误。

  • 第20题：

    药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业，甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为

    A.生产假药
    B.合法调剂药品的职务行为
    C.销售假药
    D.非法经营

    答案：C
    解析：
    乙院配制的外用膏剂应定性为按假药论处的药品，所以丙销售假药构成销售假药罪。

  • 第21题：

    对医院院内制剂的正确表述为（）。

    • A、需经审查，并获得《药品生产许可证》及《营业执照》
    • B、只供本院临床使用
    • C、在供本院临床使用的基础上，可供其他医疗单位使用
    • D、经审查，获得《制剂许可证》后，即可生产各种制剂
    • E、医院制剂的疗效比外购药品好

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（）
    A

    将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

    B

    在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

    C

    依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

    D

    因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备

    E

    因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告


    正确答案： D
    解析： 本题考查的是中华人民共和国药品管理法实施条例。 第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

  • 第23题：

    单选题
    甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（　　）。
    A

    将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

    B

    在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

    C

    依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

    D

    因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备


    正确答案： A
    解析：
    BD两项，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。C项，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十三条规定：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

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