下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．D.助听器属于第一类医疗器械产品E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书

题目
下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX

下面关于医疗器械的表述正确的是

A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．

D.助听器属于第一类医疗器械产品

E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书

相似考题

1.下列关于健康保险与医疗器械行业的协调发展， 说法正确的是( )。① 保险业可以为医疗器械生产厂家提供资金支持② 健康保险可以间接促进初级医疗系统对于医疗器械的需求， 提升我国医疗器械行业的整体水平③ 健康保险重视健康管理， 对保健医疗器械的需求减少④ 健康保险重视健康管理， 对保健医疗器械的需求增加A. ①②③B. ①③④C. ②③④D. ①②④

2.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是( )。A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B.第二类医疗器械实行注册管理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器械实行注册管理

3.医疗器械产品的质量保证包括A．医疗器械的注册产品标准B．医疗器械生产企业的质量体系C．医疗器械经营企业的质量体系D．医疗器械研制单位的质量体系E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系

4.以下关于在现有药品及医疗器械供给环境下， 商业健康保险寻求突破的陈述， 不正确的是( )。A. 基本医疗目录外数以万计的药品和医疗器械给健康保险留下广阔的空间B. 全国 30 万余家零售药店给商业健康保险留下很大的合作空间C. 与药品及医疗器械企业风险共担D. 与药品及医疗器械企业明确风险界限

更多“下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的###SX ”相关问题

  • 第1题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．医疗器械的功能是通过物理方式完成的

    B．使用医疗器械的目的是治疗、预防和诊断人类疾病

    C．医疗器械的基本质量特性与药品相同

    D．企业可以自行制定产品的注册标准

    E．区别药物与医疗器械最重要的是看产品的预期作用与方法


    正确答案：ABCDE
    解析：医疗器械概述

  • 第2题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

    A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械的标准，是大纲要求了解的内容。

  • 第3题：

    界定药物和器械的区别最重要的是

    A．产品的预期作用与方法

    B．产品的用途

    C．产品的预期目的

    D．产品的标签

    E．产品的说明书


    正确答案：AC
    解析：药物和器械的区别一般可从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。

  • 第4题：

    药物与器械的区别一般可以从

    A．产品的预期目的去界定

    B．产品的主要的预期作用去界定

    C．产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定

    D．产品的预期方法去界定

    E．产品的预期规格和方法去界定


    正确答案：C

  • 第5题：

    关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是

    A．第一类医疗器械实行注册管理
    B．第二类医疗器械实行备案管理
    C．第三类医疗器械实行备案管理
    D．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

    答案：D
    解析：
    产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

  • 第6题：

    医疗器械与药物不同，界定二者的最重要的依据是

    A:产品的研制目的
    B:产品的预期目的
    C:产品的预期方法
    D:产品的预期作用
    E:产品的主要预期作用与方法

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    （）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
    医疗器械不良事件
    略

  • 第8题：

    .医疗器械产品的储存应保持器械与墙壁之间的距离是（）cm。


    正确答案:30

  • 第9题：

    对使用医疗器械旨在达到预期的描述正确的是（）。


    正确答案:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制

  • 第10题：

    以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。


    正确答案:第三类

  • 第11题：

    医疗美容，是指运用什么手段以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑？（）

    • A、手术、药物、医疗器械
    • B、手术
    • C、药物
    • D、医疗器械

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    下列关于医疗器械相关性压力性损伤的定义最正确的是？（）
    A

    是指由于使用用于诊断的医疗器械而导致的压力性损伤，损伤部位形状与医疗器械形状一致。

    B

    是指由于使用用于治疗的医疗器械而导致的压力性损伤，损伤部位形状与医疗器械形状一致。

    C

    是指由于使用用于诊断或治疗的医疗器械而导致的压力性损伤，损伤部位形状与医疗器械形状一致。

    D

    是指由于使用用于治疗的医疗器械而导致的压力性损伤，且损伤部位形状与医疗器械形状不一致。


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗美容，是指运用什么手段以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑?( )

    A.手术、药物、医疗器械

    B.手术

    C.药物

    D.医疗器械


    参考答案： A

  • 第14题：

    下列关于医疗器械的说法错误的是

    A．医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件

    B．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的

    C．医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定

    D．医疗器械的监督抽查分为国家级监督抽查和省级监督抽查

    E．医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制


    正确答案：B
    解析：本题主要考查医疗器械的概念，属大纲要求了解的内容。医疗器械用于人体体表内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得的，而是通过物理的方式完成的。故本题答案为B。

  • 第15题：

    下面关于医疗器械的表述正确的是

    A．在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

    B．医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

    C．国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准

    D．助听器属于第一类医疗器械产品

    E．三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


    正确答案：AE

  • 第16题：

    以下说法正确的是( )。

    A.国家对医疗器械实行分类管理
    B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
    C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
    D.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。
    E.国家对医疗器械实行分级管理

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第17题：

    下列关于医疗器械的叙述，不正确的是

    A:是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件
    B:用于人体体表内的作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的
    C:与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定
    D:可治愈疾病
    E:使用的预期目的包括妊娠控制

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有

    A.境内第三类医疗器械
    B.境内第二类医疗器械
    C.境内第一类医疗器械
    D.境内所有医疗器械

    答案：C
    解析：
    （1）根据产品注册与备案管理要求：境内第一类医疗器械实行备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。（2）根据医疗器械经营分类管理要求：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆，注意（1）、（2）的区别。

  • 第19题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第20题：

    有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械生产企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、医疗器械研制单位

    正确答案:B

  • 第21题：

    与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）

    • A、医疗器械说明书
    • B、医疗器械产品生产制造认可表
    • C、医疗器械注册登记表
    • D、产品检验报告书

    正确答案:B,C

  • 第22题：

    如何区分药品与含药物成份的医疗器械？


    正确答案: （1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
    （2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。
    （3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
    （4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。

  • 第23题：

    多选题
    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）
    A

    医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B

    注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C

    没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D

    对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E

    企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

相关内容