仿制药申请人应当是A.药品生产企业B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用D.已有多家企业生产的品种，应选择被仿制药进行对照研究E.申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》

题目

仿制药申请人应当是

A.药品生产企业
B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致
C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
D.已有多家企业生产的品种，应选择被仿制药进行对照研究
E.申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》

相似考题

1.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请()。A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请

2.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请

3.A-商品名;B-通用名:C-“静态”;D-药品批准文号;E-"动态”;F-《进口药品注册证》;G-药品生产企业;H-《中华人民共和国药典》;I-《医药产品注册证》1.仿制药只能使用()，而不能使用()。2.国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的()、药品注册标准和其他药品标准。3.申请仿制药注册的，国家食品药品监督管理局按照《药品注册管理办法》予以审查，符合规定的，在专利期满后核发()、()或者()。4.《药品注册管理办法》提高了仿制药的审批的难度，如在申请过程中抽取样品由过去的()改为现在的();限定仿制药申请人应当是()，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

4.生产已有国家药品标准的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．再注册申请D．补充申请

更多“仿制药申请人应当是 A.药品生产企业 B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致 C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用 D.已有多家企业生产的品种，应选择被仿制药进行对照研究 E.申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》”相关问题

  • 第1题：

    关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。

    A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

    B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

    C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

    D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂


    正确答案：C

  • 第2题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册中请为

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：C

  • 第3题：

    仿制药应当与被仿制药具有同样的

    A:成分和给药途径
    B:剂型和规格
    C:剂型和治疗作用
    D:活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
    E:成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，叫做

    A.再注册申请
    B.新药生产申请
    C.新药申请
    D.仿制药申请
    E.进口药品申请

    答案：E
    解析：
    进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  • 第5题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    仿制药应当与被仿制药有同样的

    A:成分和给药途径
    B:剂型和规格
    C:剂型和治疗作用
    D:活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
    E:成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于

    A.再注册申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：B
    解析：
    （1）仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。（2）进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（3）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。（4）再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选B。建议考生运用口诀“仿制药申请：原研一致；进口药品申请：境外药品；补充申请：变原事项；再注册申请：期满继续”准确记忆。

  • 第8题：

    《药品注册管理办法》规定，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请


    答案：B
    解析：

  • 第9题：

    仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

    A.新药申请
    B.补充申请
    C.仿制药申请
    D.进口药品申请

    答案：C
    解析：
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

  • 第10题：

    仿制药应当与被仿制药具有同样的（）

    A活性成份

    B给药途径

    C剂型

    D规格和相同的治疗作用


    A,B,C,D
    仿制药应当与被仿制的药品具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

  • 第11题：

    判断题
    仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    仿制药应当与被仿制药具有同样的（）
    A

    活性成份

    B

    给药途径

    C

    剂型

    D

    规格和相同的治疗作用


    正确答案： D,B
    解析： 仿制药应当与被仿制的药品具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

  • 第13题：

    药品生产企业申请仿制药品必须取得()。

    A.药品生产许可证

    B.药品仿制批准文号

    C.拟仿制药品申请表

    D.药品GMP证书

    E.药品注册文号


    参考答案D

  • 第14题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：C

  • 第15题：

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请
    E.药品再注册申请

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    答案：B
    解析：
    《药品注册管理办法》第八条第四款 补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第16题：

    生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，叫做

    A.再注册申请
    B.新药生产申请
    C.新药申请
    D.仿制药申请
    E.进口药品申请

    答案：D
    解析：
    仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第17题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

    A．再注册申请
    B．仿制药申请
    C．进口药品申请
    D．补充申请

    答案：B
    解析：
    ①新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。②仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。③进口药申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。⑤再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。@##

  • 第19题：

    《药品注册管理办法》规定，生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请


    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.补充申请
    D.再注册申请

    答案：A
    解析：

  • 第21题：

    生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）

    A再注册申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    B
    仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  • 第22题：

    仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    单选题
    生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）
    A

    再注册申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： D
    解析： 仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

相关内容