试述薄层色谐法检查杂质限量的几种方法及适用范围。
题目
试述薄层色谐法检查杂质限量的几种方法及适用范围。
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第1题：
甾体激素类制剂，含量测定，杂质限量检查，简单有效的方法，当推
A．薄层色谱扫描定量法
B．薄层色谱洗脱分别定量法
C．高效液相色谱法
D．紫外分光多波长法
E．色谱-质谱联用
正确答案：C
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第2题：
试述药物的杂质检查的内容（包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。）
（1）杂质的来源：一是生产过程中引入。二是在储存过程中产生。
（2）杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几表示。
（3）一般杂质及特殊杂质
一般杂质：多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等。
特殊杂质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。如阿斯匹林中的游离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。
略 -
第3题：
薄层色谱法检查杂质的方法有 、 和 。
杂质对照品法;对照品比较法;供试品溶液自身稀释对照法 -
第4题：
试述药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。)
正确答案：(1)杂质的来源：一是生产过程中引入。二是在储存过程中产生。(2)杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。通常用百分之几或百 万分之几表示。(3)一般杂质及特殊杂质 一般杂质：多数药物在生产和储存 过程中易引入的杂质如：氯化物、硫酸盐、铁盐、 重金属、砷盐、有色金属等。 特殊杂质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。如阿司匹林中的游 离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。
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第5题：
简述薄层色谱法用于杂质限量检查常用几种方法。
常用的方法有： (1)杂质对照品法：适用于已知杂质并能制备杂质对照品的情况。取供试品溶液和一定浓度的杂质对照品溶液，分别在同一块薄层板上点样、展开、显色后，供试品溶液中若出现杂质斑点，其颜色与杂质对照品所显颜色比较，不得更深。 (2)供试品溶液自身稀释对照法：适用于杂质的结构不能确定，或无杂质对照品的情况。此法是将供试品溶液稀释成一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液在同一块薄层板上点样、展开、显色后，供试品溶液中若出现杂质斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点颜色比较，不得更深。 (3)杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法并用：当药物中存在多个杂质时，其中已知杂质有对照品时，采用杂质对照品法检查;共存的未知杂质或无杂质对照品的杂质，可采用供试品溶液自身稀释对照法检查 (4)对照药物法：当无合适的杂质对照品，或者是供试品显示的杂质斑点颜色与主成分斑点颜色有差异，难以判断限量时，可用与供试品相同的药物作为对照品，此对照药物中所含待检杂质需符合限量要求。