简述国内执行GMP的背景;
题目
简述国内执行GMP的背景;
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第1题：
简述英国内阁制出现的过程背景影响。
参考答案：过程--起源于都铎王朝时期枢密院的外交委员会，到18世纪初仍处于萌芽状态；18世纪初，由多数党主持内阁会议，形成惯例，首开内阁先河；之后辉格党掌握政权，国王咨询机构发展为内阁。1721年罗伯特出任首相，主持内阁，内阁制正式形成。而后经过不断发展，由议会下院选举获胜的党派上台组阁，若失去议会支持，则须全体辞职或解散议会重新选举，至此内阁制发展成熟。
背景--君主立宪制的确立；资本主义的发展壮大。
民主思想的传播影响--开创了资本主义国家政治制度的典范，为众多国家所效仿。使英国保持了政治稳定，促进了经济的发展。有利于资产阶级民主的实现。
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第2题：
为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。
略 -
第3题：
4、简述GMP的主要内容。
设计与设施;人员要求;生产过程管理;卫生管理 -
第4题：
2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）
应为B级。理由：WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范，要求无菌检查的背景为B级，我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A，如果无菌检查的背景比生产区差，那么，无菌检查的假阳性风险增加，将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦，或将符合要求的产品判为不合格，报废产品。
略 -
第5题：
2.简述中国关于外国仲裁裁决在国内的承认和执行的规定。
根据我国《民事诉讼法》和《仲裁法》外国仲裁裁决的承认和执行可以依据互惠原则或我国缔结参加的国际条约或国际协定进行。 (1)我国承认和执行外国仲裁裁决的条件 根据相关规定我国承认和执行外国仲裁裁决应满足必要的条件。 ①该仲裁裁决必须是已经发生了法律效力的仲裁裁决； ②该裁决国须与我国缔结了关于承认和执行对方裁决的双边条约或者是同一国际条约的共同缔约国或者双方有互惠关系； ③申请承认和执行外国仲裁裁决不得违反我国法律的基本原则不得损害我国国家主权、安全与社会公共利益。 (2)我国承认和执行外国仲裁裁决的法律依据 我国《民事诉讼法》第283条规定：“国外仲裁机构的裁决需要中华人民共和国人民法院承认和执行的应当由当事人直接向被执行人住所地或者其财产所在地的中级人民法院申请人民法院应当依照中华人民共和国缔结或者参加的国际条约或者按照互惠原则办理。”这一规定明确了我国承认和执行外国仲裁裁决的法律依据。 ①根据互惠原则承认和执行外国仲裁裁决 根据《民事诉讼法》第283条的规定申请承认和执行裁决的当事人本国或裁决作出地国没有同我国订立有关承认和执行仲裁裁决的协定也没有加入我国业已参加的国际公约未能通过这类协定或公约承担承认和执行我国仲裁裁决的义务我国人民法院应该根据互惠原则决定是否执行该裁决。 ②根据国际条约承认和执行外国仲裁裁决 我国已经参加了国际商事仲裁领域中两个最重要的国际公约即1958年《纽约公约》和1965年《华盛顿公约》而1958年《纽约公约》是我国参加的关于承认和执行外国仲裁裁决的最为重要、最有实际意义的公约。根据我国相关立法在适用该公约时应该同时遵循如下规定： a．遵循我国在加入1958年《纽约公约》时作的互惠保留和商事保留的声明。 根据互惠保留的声明我国仅对1958年《纽约公约》成员国领土内作出的仲裁裁决的承认和执行适用该公约对于在非该公约成员国领土内作出的仲裁裁决需要我国法院承认和执行的仍按《民事诉讼法》第283条的规定办理。根据商事保留声明我国仅对按照我国法律属于契约性和非契约性的商事法律关系所引起的争议适用该公约。 b．根据1958年《纽约公约》第4条规定申请我国法院承认和执行在另一缔约国领土内作出的仲裁裁决是由仲裁裁决的一方当事人提出的对于当事人的申请应由我国下列地点的中级人民法院受理：被申请人为自然人的向其住所地或居所地的中级人民法院提出申请；被执行人为法人的向其主要办事机构所在地的中级人民法院提出申请；被执行人在我国没有住所、居所或主要办事机构但有财产在我国境内的向其财产所在地的中级人民法院提出申请。 c．我国有管辖权的人民法院接到外国仲裁裁决一方当事人申请后应对申请承认及执行的外国仲裁裁决进行审查。如果不具有1958年《纽约公约》规定的排除承认及执行的情况的应裁定承认其效力并按民事诉讼法规定的程序执行；否则应裁定驳回申请拒绝承认和执行。 d．申请我国法院承认及执行外国仲裁裁决仅限于1985年《纽约公约》对我国生效后在另一缔约国领土内作出的仲裁裁决。依据《民事诉讼法》第239条的规定申请执行的期间为二年。申请执行时效的中止、中断适用法律有关诉讼时效中止、中断的规定。 ③根据其他国际私法协助协定承认与执行外国裁决 如果所申请和执行的某项外国仲裁裁决不符合我国参加的国际公约的适用条件但符合我国同他国签订的双边司法协助协定规定的适用条件我国法院则应该按照司法协助协定中的有关规定办理。 (3)关于拒绝承认和执行外国仲裁裁决的内部报告制度 我国最高人民法院在1995年8月28日发布的《关于人民法院处理与涉外仲裁及外国仲裁事项有关问题的通知》在确立了关于不予执行我国内地涉外仲裁裁决的报告制度的同时确立了关于拒绝承认和执行外国仲裁裁决的报告制度。 该通知规定当外国仲裁裁决作出后凡一方当事人向人民法院申请承认和执行外国仲裁裁决如果人民法院认为申请承认和执行该仲裁裁决不符合中国参加的国际公约的规定或者不符合互惠原则的在裁定拒绝承认和执行之前必须报请本辖区所属高级人民法院进行审查。如果高级人民法院同意拒绝承认和执行应将其审查意见报最高人民法院。待最高人民法院答复后方可裁定拒绝承认和执行。 根据我国《民事诉讼法》和《仲裁法》,外国仲裁裁决的承认和执行可以依据互惠原则或我国缔结参加的国际条约或国际协定进行。(1)我国承认和执行外国仲裁裁决的条件根据相关规定,我国承认和执行外国仲裁裁决应满足必要的条件。①该仲裁裁决必须是已经发生了法律效力的仲裁裁决；②该裁决国须与我国缔结了关于承认和执行对方裁决的双边条约,或者是同一国际条约的共同缔约国,或者双方有互惠关系；③申请承认和执行外国仲裁裁决不得违反我国法律的基本原则,不得损害我国国家主权、安全与社会公共利益。(2)我国承认和执行外国仲裁裁决的法律依据我国《民事诉讼法》第283条规定：“国外仲裁机构的裁决,需要中华人民共和国人民法院承认和执行的,应当由当事人直接向被执行人住所地或者其财产所在地的中级人民法院申请,人民法院应当依照中华人民共和国缔结或者参加的国际条约,或者按照互惠原则办理。”这一规定明确了我国承认和执行外国仲裁裁决的法律依据。①根据互惠原则承认和执行外国仲裁裁决根据《民事诉讼法》第283条的规定,申请承认和执行裁决的当事人本国或裁决作出地国没有同我国订立有关承认和执行仲裁裁决的协定,也没有加入我国业已参加的国际公约,未能通过这类协定或公约承担承认和执行我国仲裁裁决的义务,我国人民法院应该根据互惠原则决定是否执行该裁决。②根据国际条约承认和执行外国仲裁裁决我国已经参加了国际商事仲裁领域中两个最重要的国际公约,即1958年《纽约公约》和1965年《华盛顿公约》,而1958年《纽约公约》是我国参加的关于承认和执行外国仲裁裁决的最为重要、最有实际意义的公约。根据我国相关立法,在适用该公约时,应该同时遵循如下规定：a．遵循我国在加入1958年《纽约公约》时作的互惠保留和商事保留的声明。根据互惠保留的声明,我国仅对1958年《纽约公约》成员国领土内作出的仲裁裁决的承认和执行适用该公约,对于在非该公约成员国领土内作出的仲裁裁决需要我国法院承认和执行的,仍按《民事诉讼法》第283条的规定办理。根据商事保留声明,我国仅对按照我国法律属于契约性和非契约性的商事法律关系所引起的争议适用该公约。b．根据1958年《纽约公约》第4条规定,申请我国法院承认和执行在另一缔约国领土内作出的仲裁裁决,是由仲裁裁决的一方当事人提出的,对于当事人的申请,应由我国下列地点的中级人民法院受理：被申请人为自然人的,向其住所地或居所地的中级人民法院提出申请；被执行人为法人的,向其主要办事机构所在地的中级人民法院提出申请；被执行人在我国没有住所、居所或主要办事机构,但有财产在我国境内的,向其财产所在地的中级人民法院提出申请。c．我国有管辖权的人民法院接到外国仲裁裁决一方当事人申请后,应对申请承认及执行的外国仲裁裁决进行审查。如果不具有1958年《纽约公约》规定的排除承认及执行的情况的,应裁定承认其效力,并按民事诉讼法规定的程序执行；否则,应裁定驳回申请,拒绝承认和执行。d．申请我国法院承认及执行外国仲裁裁决,仅限于1985年《纽约公约》对我国生效后在另一缔约国领土内作出的仲裁裁决。依据《民事诉讼法》第239条的规定,申请执行的期间为二年。申请执行时效的中止、中断,适用法律有关诉讼时效中止、中断的规定。③根据其他国际私法协助协定承认与执行外国裁决如果所申请和执行的某项外国仲裁裁决不符合我国参加的国际公约的适用条件,但符合我国同他国签订的双边司法协助协定规定的适用条件,我国法院则应该按照司法协助协定中的有关规定办理。(3)关于拒绝承认和执行外国仲裁裁决的内部报告制度我国最高人民法院在1995年8月28日发布的《关于人民法院处理与涉外仲裁及外国仲裁事项有关问题的通知》在确立了关于不予执行我国内地涉外仲裁裁决的报告制度的同时,确立了关于拒绝承认和执行外国仲裁裁决的报告制度。该通知规定,当外国仲裁裁决作出后,凡一方当事人向人民法院申请承认和执行外国仲裁裁决,如果人民法院认为申请承认和执行该仲裁裁决不符合中国参加的国际公约的规定或者不符合互惠原则的,在裁定拒绝承认和执行之前,必须报请本辖区所属高级人民法院进行审查。如果高级人民法院同意拒绝承认和执行,应将其审查意见报最高人民法院。待最高人民法院答复后,方可裁定拒绝承认和执行。