美国食品药品管理(FDA)也曾对超说明书用药发表声明：“《食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的‘超说明书用药’是合理的”A.正确B.错误

题目

美国食品药品管理(FDA)也曾对超说明书用药发表声明：“《食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的‘超说明书用药’是合理的”

A.正确

B.错误

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1.[62-64] 美国食品药品监督管理局(FDA)根据药品对胎儿的危害，将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别。 卡托普利属于( )。A.A级B.B级C.C级D.D级E.X级

2.国产非特殊用途化妆品备案管理负责部门是A、国家食品药品监督管理局B、市级食品药品监督管理局C、县级食品食品药品监督管理局D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

3.特殊用途化妆品，批准部门是()。A、国家食品药品监督管理局B、所在省级食品药品监督管理局C、所在地市级食品药品监督管理局D、所在地县级食品食品药品监督管理局

4.CFDA是以下哪个部门的简称()。A、中国食品药品监督管理总局B、美国食品药品监督管理总局C、日本食品药品监督管理总局D、英国食品药品监督管理总局

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  • 第1题：

    FDA的全称是以下哪项?()

    A.欧洲食品药品管理局

    B.福建药品管理局

    C.美国食品药品管理局

    D.法国药品管理局


    正确答案：C

  • 第2题：

    ( )年,美国食品药品监督管理局(FDA)制定医药供应链参考架构,定义接口和验证算法。

    A.2015

    B.2016

    C.2017

    D.2018


    答案：D

  • 第3题：

    药品说明书和标签由( )予以核准。

    A.省级食品药品监督管理局

    B.设区的市级食品药品监督管理局

    C.国家食品药品监督管理局


    正确答案：C

  • 第4题：

    国家食品药品监督管理局负责监督管理的产品不包括( )

    A.兽用药
    B.食品
    C.人用药品
    D.保健品、化妆品
    E.医疗器械

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    美国食品药品监督管理局（FDA）根据药品对胎儿的危害，将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别，卡托普利在妊娠中晚期使用属于药物妊娠毒性分级

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.X级

    答案：D
    解析：
    D级：对人类胎儿的危险有肯定的证据，仅在对孕妇肯定有利时，方予应用（如生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效时）伏立康唑、妥布霉素、链霉素、甲巯咪唑、缬沙坦-氨氯地平、卡马西平属于D级，降压药卡托普利、依那普利、比索洛尔、美托洛尔在妊娠中、晚期使用时亦属此类。

  • 第6题：

    美国食品药品监督管理局(FDA)根据药品对胎儿的危害，将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别 头孢曲松属于药物妊娠毒性分级

    A. A级
    B. B级
    C. C级
    D. D级
    E. X级

    答案：B
    解析：
    此题考查美国FDA推荐的妊娠用药毒性分级。妊娠期用药，药物毒性与其药理作用种类及用量和用药时间等相关。卡托普利(D)等某些降压药在妊娠中晚期应用属于D级；利巴韦林(E)等抗病毒药对胚胎(胎儿)危害严重，属于X级；头孢曲松(B)、青霉素等在早孕妇女的对照组中并不能肯定其不良反应，并在中、晚期妊娠亦无危险的证据，属于B级。

  • 第7题：

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.X级

    美国食品药品监督管理局(FDA)根据药品对胎儿的危害，将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别。头孢曲松属于( )

    答案：B
    解析：
    B级：在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险，但无孕妇的对照组；或在动物生殖试验显示有副反应(较不育为轻)，但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其不良反应(并在妊娠中、晚期亦无危险的证据)。如青霉素、阿莫西林、阿昔洛韦、氨苄西林-舒巴坦、哌拉西林-三唑巴坦、苄星青霉素、多黏菌素B、头孢呋辛、头孢克洛、头孢拉定、头孢哌酮钠-舒巴坦钠、头孢曲松钠、红霉素、克林霉素、美洛西林、美罗培南等抗菌药物，降糖药阿卡波糖、二甲双胍、门冬胰岛素，解热镇痛药对乙酰氨基酚，消化系统用药法莫替丁、雷尼替丁、泮托拉唑均属B级。

  • 第8题：

    美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。


    正确答案:纯度；浓度

  • 第9题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误的是（）

    • A、药品说明书中禁止使用未经注册的商标 
    • B、药品标签中禁止使用未经注册的商标 
    • C、药品说明书中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 
    • D、药品标签中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 
    • E、药品注册商标应当印刷在药品标签的右上角 

    正确答案:E

  • 第10题：

    美国食品药品监督管理局（FDA）根据药品对胎儿的危害，将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别。头孢曲松属于（）。

    • A、A级
    • B、B级
    • C、C级
    • D、D级
    • E、X级

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    美国食品药品监督管理局（FDA）根据药品对胎儿的危害，将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别。卡托普利属于（ ）
    A

    A级

    B

    B级

    C

    C级

    D

    D级

    E

    X级


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误的是（）
    A

    药品说明书中禁止使用未经注册的商标 

    B

    药品标签中禁止使用未经注册的商标 

    C

    药品说明书中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 

    D

    药品标签中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 

    E

    药品注册商标应当印刷在药品标签的右上角 


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家食品药品监督管理总局的英文缩写为()。

    A、SDA

    B、SFDA

    C、CFDA

    D、FDA


    参考答案：C

  • 第14题：

    美国食品药品管理局的英文缩写为

    A．WHO

    B．OTC

    C．GMP

    D．GSP

    E．FDA


    正确答案：E

  • 第15题：

    关于修改药品说明书，正确的是

    A.严格禁止修改药品说明书
    B.药品生产企业可以提出修改申请，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    C.药品生产企业不能提出修改申请，只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书
    D.由生产企业自主进行修改，不需要向国家食品药品监督管理局申请
    E.应每五年修改一次

    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    美国食品药品监督管理局（FDA）根据药品对胎儿的危害，将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别，利巴韦林属于药物妊娠毒性分级

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.X级

    答案：E
    解析：
    利巴韦林属于药物妊娠毒性分级X级。该类药禁用于已妊娠或将妊振的妇女。

  • 第17题：

    "国家药品不良反应监测中心"设在

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    D.国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司
    E.国家食品药品监督管理总局药品信息中心

    答案：B
    解析：
    药品评价中心：对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门。药品不良反应监测的技术和组织工作，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。

  • 第18题：

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.X级

    美国食品药品监督管理局(FDA)根据药品对胎儿的危害，将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别。卡托普利属于( )

    答案：D
    解析：
    D级：对人类胎儿的危险有肯定的证据，仅在对孕妇肯定有利时，方予应用(如生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效时)。伏立康唑、妥布霉素、链霉素、甲巯咪唑、缬沙坦-氨氯地平、卡马西平属于D级，降压药卡托普利、依那普利、比索洛尔、美托洛尔在妊娠中、晚期使用时亦属此类。

  • 第19题：

    药品说明书和标签应由（）予以核准？

    • A、县级食品药品监督管理局
    • B、市级食品药品监督管理局
    • C、省级食品药品监督管理局
    • D、国家食品药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第20题：

    如何看食品、药品、化妆品、保健品的标签和说明书？


    正确答案:（1）看定型包装食品和食品添加剂标识或产品说明书时，要看品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成分、保质期限、食用或者使用方法等。
    （2）看药品标签或者说明书时，要看药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症、禁忌症或者功能主治、用法、用量、不良反应和注意事项。麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，外用药品和非处方药的标签及规定的标志。非处方药标签印有红色或绿色“OTC”字样。
    （3）看化妆品标签时，要看产品名称、厂名、生产企业卫生许可证编号；小包装说明书上的生产日期和有效使用期限；特殊用途化装品的批准文号；可能引起不良反应的化妆品的使用方法，注意事项；进口化妆品必须中文标签。
    （4）看保健品标签和说明书时，要看主要原（辅）料，功效成分／标志性成分及含量，保健作用和适宜人群、不适宜人群，食用方法和适宜的食用量，规格，保质期，贮藏方法和注意事项，保健食品批准文号，卫生许可证号，保健食品标志等。

  • 第21题：

    《药品说明书和标签管理规定》是由什么部门公布（）

    • A、国务院
    • B、国家食品药品监督管理局
    • C、省、市级食品药品监督管理局
    • D、区级食品药品监督管理局级
    • E、国家卫生和计划生育委员会

    正确答案:B

  • 第22题：

    关于药品说明书说法错误的是（）

    • A、由国家食品药品监督管理局予以核准
    • B、药品说明书的文字表述应当科学、规范、准确
    • C、药品说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
    • D、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
    • E、药品说明书用以指导安全、合理使用药品

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    "国家药品不良反应监测中心"设在（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    D

    国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司

    E

    国家食品药品监督管理总局药品信息中心


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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