应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药的质量负领导责任。A.企业质量领导小组B.企业质量负责人C.企业主要负责人D.企业质量机构负责人

题目

应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药的质量负领导责任。

A.企业质量领导小组

B.企业质量负责人

C.企业主要负责人

D.企业质量机构负责人

相似考题

1.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度（ ）。

2.《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是A、该企业储存与养护部门负责人B、该企业的主要负责人C、该企业验收部门负责人D、该企业质量管理机构负责人E、该企业的执业药师

3.《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是 （ ）

4.贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度的是( )。

参考答案和解析
正确答案：C
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  • 第1题：

    保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

    A．质量领导组织

    B．质量管理机构

    C．企业主要负责人

    D．药品检验和验收部门

    E．药品养护组织


    正确答案：C
    解析：《药品经营质量管理规范》药品批发—关于管理职责

  • 第2题：

    《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是

    A．该企业质量管理机构负责人

    B．该企业的执业药师

    C．该企业的主要负责人

    D．该企业储存与养护部门负责人

    E．该企业验收部门负责人


    正确答案：C
    解析：本题考查《药品经营质量管理规范》。
      第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

  • 第3题：

    贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度

    A．质量领导组织的职能

    B．质量管理机构的职能

    C．质量验收组的职能

    D．质量养护组的职能

    E．质量检验组


    正确答案：B

  • 第4题：

    A.质量检验机构
    B.企业主要负责人
    C.质量保证部门
    D.质量管理机构
    E.销售部门

    对企业经营药品的质量负领导责任的是

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。


    正确答案:质量管理体系

  • 第6题：

    核设施对从事核质量活动的全体员工的培训内容应包括（）。

    • A、有关核安全、核质量保证和安全文化的基本知识
    • B、本企业质量保证大纲
    • C、本企业质量保证大纲程序
    • D、本企业工作（作业）程序
    • E、如何实施上述大纲、程序

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第7题：

    依据《药品经营质量管理规范》，关于批发企业主要负责人的说法正确的包括（）

    • A、企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任
    • B、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织
    • C、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识
    • D、企业主要负责人是指：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    （）应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药的质量负领导责任。

    • A、企业质量领导小组
    • B、企业质量负责人
    • C、企业主要负责人
    • D、企业质量机构负责人

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    仲裁检验的质量判定依据：（一）法律、法规规定或者国家强制性标准规定的质量要求；（二）法律、法规或者国家强制性标准未作规定的，（）；（三）法律、法规或者国家强制性标准未作规定，争议双方当事人也未作约定的，执行提供产品一方所明示的质量要求。
    A

    执行国家推荐性标准

    B

    执行企业标准

    C

    执行争议双方当事人约定的产品标准或者有关质量要求

    D

    执行企业明示标准


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    （）应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药的质量负领导责任。
    A

    企业质量领导小组

    B

    企业质量负责人

    C

    企业主要负责人

    D

    企业质量机构负责人


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系、确定质量方针、制定质量管理体系文件，开展（）等活动。
    A

    质量策划

    B

    质量控制

    C

    质量保证

    D

    质量改进

    E

    质量风险管理


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度的是( )。

    A．质量领导组织的职能

    B．质量管理机构的职能

    C．质量验收组织的职能

    D．质量养护组织的职能

    E．质量检验组织的职能


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》质量管理

  • 第14题：

    企业主要负责人（ ）。

    A．应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范

    B．对企业经营药品的质量负领导责任

    C．组织并实施企业质量方针

    D．熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识

    E．应具有专业技术职称


    正确答案：ABDE

  • 第15题：

    应具有专业技术职称，对企业经营药品的质量负领导责任，领导质量领导组织


    正确答案：A

  • 第16题：

    A.质量领导组织
    B.质量管理机构
    C.企业主要负责人
    D.药品养护组织

    保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任

    答案：C
    解析：
    ①企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。②药品养护工作的主要职责：是对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。③企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规，对企业经营药品的质量负领导责任。④企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

  • 第17题：

    企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。

    • A、质量策划
    • B、质量控制
    • C、质量保证
    • D、质量改进
    • E、质量风险管理

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    新版GSP第五条要求：企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？


    正确答案:质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划属于“指导"与质量有关的活动，也就是“指导质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。
    质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。包括产品改进或开发、人员素质的提高，以减少差错，提高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性以及寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期，对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等内容。本概念可以结合第十条相关内容进行理解。

  • 第19题：

    施工企业的质量管理活动，除应执行本规范外，还宜符合国家现行有关标准的规定。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    质量监督是指根据国家法律、法规规定，对（）质量所具备的条件进行监督检查的活动。

    • A、商品、工程、服务质量和企业保证质量
    • B、产品、服务、工程质量和企业保证质量
    • C、产品、工程、服务质量和企业保证质量
    • D、工业产品、工程、服务和企业保证质量

    正确答案:C

  • 第21题：

    多选题
    核设施对从事核质量活动的全体员工的培训内容应包括（）。
    A

    有关核安全、核质量保证和安全文化的基本知识

    B

    本企业质量保证大纲

    C

    本企业质量保证大纲程序

    D

    本企业工作（作业）程序

    E

    如何实施上述大纲、程序


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    施工企业的质量管理活动，除应执行本规范外，还宜符合国家现行有关标准的规定。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    质量监督是指根据国家法律、法规规定，对（）质量所具备的条件进行监督检查的活动。
    A

    商品、工程、服务质量和企业保证质量

    B

    产品、服务、工程质量和企业保证质量

    C

    产品、工程、服务质量和企业保证质量

    D

    工业产品、工程、服务和企业保证质量


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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