以下哪项说法是正确的?A.负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。B.企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。C.不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;D.生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区

题目

以下哪项说法是正确的?

A.负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。

B.企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

C.不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;

D.生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区

相似考题

1.从事药品生产,应当符合下列条件()A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

2.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员

3.药品生产企业无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的（ ）。查看材料

4.以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是A、企业中关键人员应为全职人员B、企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

参考答案和解析
参考答案：B
更多“以下哪项说法是正确的?A.负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。B.企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。C.不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行;D.生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区”相关问题

  • 第1题：

    GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是()。

    A.企业负责人

    B.主管生产的负责人

    C.总工程师

    D.质量检验部门负责人


    参考答案：A

  • 第2题：

    药品生产企业、药品经营企业和医疗机构( ) ，必须每年进行健康检查。

    A.岗位操作人员

    B.工作人员

    C.生产车间的工作人员

    D.直接接触药品的工作人员


    正确答案：D

  • 第3题：

    依照《药品生产质量管理规范》规定，下列说法错误的是（ ）。

    A．拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材

    B．批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名

    C．不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

    D．药品出厂前可以不经过质量检验就出厂

    E．记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时辨认


    正确答案：D
    考察重点是《药品生产质量管理规范》对药品生产和记录的现定。D错在药品出厂前必须经过质量检验，合格的才能出厂，故选D。

  • 第4题：

    2010年修订GMP规定,药品生产企业的关键人员包括 A.企业法定代表人B.企业负责人

    2010年修订GMP规定，药品生产企业的关键人员包括

    A.企业法定代表人

    B.企业负责人

    C.生产管理负责人

    D.质量管理负责人

    E.质量受权人


    正确答案：BCDE

  • 第5题：

    《药品生产质量管理规范》要求洁净区

    A．根据生产工艺要求划分空气洁净级别

    B．操作人员不得化妆和佩戴饰物

    C．不得安装水池、地漏

    D．应定期消毒

    E．仅限于该区生产操作人员进入


    正确答案：ABD

  • 第6题：

    《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（ ）。

    A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
    B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
    C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    D.质量受权人不可以独立履行职责

    答案：C
    解析：
    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

  • 第7题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

    A.企业中关键人员应为全职人员
    B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人
    C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

    答案：D
    解析：
    关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故选D。

  • 第8题：

    负责清场及填写清场记录的是

    A.清场人员
    B.生产操作人员
    C.生产操作人员，清场人员
    D.生产操作负责人

    答案：B
    解析：
    负责清场及填写清场记录的是生产操作人员。故选B。

  • 第9题：

    药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。
    企业负责人
    略

  • 第10题：

    同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（）


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立ADR的（）制度，指定专门机构或人员负责管理。
    A

    药品零售价格

    B

    每个最小销售单元的

    C

    医药高校等培训机构

    D

    监测与报告


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。

    正确答案： 企业负责人
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    洁净室仅限于进入的人员为( )。

    A．该企业人员

    B．该企业生产操作人员

    C．该企业管理人员

    D．该区域生产操作人员

    E．该区域生产操作人员和经批准的人员


    正确答案：E
    E 知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)》洁净室的管理

  • 第14题：

    根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有()

    A.药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

    B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

    C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

    D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁


    参考答案：AB

  • 第15题：

    药品生产企业关键人员至少应当包括( )。

    A.企业负责人

    B.生产管理负责人

    C.质量管理负责人

    D.总工程师


    正确答案：ABC

  • 第16题：

    根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，药厂生产毒性药品及其制剂

    A. 必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验

    B. 应建立严格的管理制度

    C. 严格执行生产工艺操作规程，严防与其他药品混杂

    D. 每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误

    E. 应详细记录每次生产所用原料和成品数


    正确答案：ABCDE
    略

  • 第17题：

    有关药品生产、经营企业销售人员管理，下列说法错误的是

    A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责
    B.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定
    C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任
    D.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

    答案：C
    解析：
    (1)药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故A、B正确。C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。
    (2)药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。故D正确。

  • 第18题：

    根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB

    A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
    B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
    C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
    D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

    答案：A,B
    解析：
    企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有有关的文件（故选项A正确）。所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险（故B正确）。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任（故C错误）。每批药品应当有批记录，包括批生产记录 、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存（故D错误）

  • 第19题：

    关于洁净区人员的卫生要求正确的是

    A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
    B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
    C.员工按规定更衣
    D.生产区和储存区应当有足够的空间

    答案：A,B,C,D
    解析：
    《药品生产质量管理规范》要求：①进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。②任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。③操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。④生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。故选ABCD。

  • 第20题：

    下列关于药品生产管理的说法错误的是

    A.药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应该包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人
    B.质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
    C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护
    D.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

    答案：B
    解析：
    质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

  • 第21题：

    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）

    A企业中关键人员应为全职人员

    B企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

    C质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任


    D
    略

  • 第22题：

    根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立ADR的（）制度，指定专门机构或人员负责管理。

    • A、药品零售价格
    • B、每个最小销售单元的
    • C、医药高校等培训机构
    • D、监测与报告

    正确答案:D

  • 第23题：

    单选题
    以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）
    A

    企业中关键人员应为全职人员

    B

    企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

    C

    质量管理负责人和质量受权人可以兼任

    D

    质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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