采用2因子评价试验药物与参比制剂的溶出行为时,当?2大于(),认为二者相似。A、50B、40C、30D、20E、10

题目
采用2因子评价试验药物与参比制剂的溶出行为时,当?2大于(),认为二者相似。

A、50

B、40

C、30

D、20

E、10

相似考题

1.当参比制剂15分钟溶出量达85%以上,溶出曲线的相似性判断可采用的评价参数是()。A、f1B、f2C、f1和f2D、无需采用f1和f2因子比较E、f3

2.下列有关生物利用度含义的叙述，不正确的是：A、是指制剂在胃肠道崩解或溶散的程度B、是指剂型中的药物被吸收进入血液循环的速度和程度C、生物利用的程度是指与标准参比制剂比较，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值。D、生物利用的速度是指与标准参比制剂比较，试验制剂中药物被吸收速度的相对比值E、生物利用速度常用吸收常数或吸收半衰期来衡量。

3.普通固体服制剂溶出度试验技术指导原则中,f2因子满足何条件可认为具有相似()A.f2因子大于50B.f2因子大于40C.f2因子小于50D.f2因子小于40

4.某药物试验制剂的AUC为30，参比制剂的AUC为10。 <1> .该药物的相对生物利用度为A.1B.2C.3D.4E.5

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  • 第1题：

    关于生物利用度叙述正确的是

    A、系指药物被吸收进入血液循环的程度

    B、相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较

    C、绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较

    D、生物利用度常用AUC表示

    E、研究所用的参比制剂必须安全有效


    参考答案：DE

  • 第2题：


    某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。

    经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。

    根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
    A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
    B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
    C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
    D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
    E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

    答案：B
    解析：
    AUC几何均值比在80%～125%，C几何均值比在75%～133%之间时，可判定供试制剂与参比制剂生物等效。

  • 第3题：

    在仿制药的研究过程中，溶出曲线相似性比较用到了f1和f2，f1是（），f2是（），（）被FDA和CFDA采纳评价制剂条件变更前后溶出或释放特性的相似性。

    A．变异因子；相似因子；f1

    B．相似因子；变异因子；f1

    C．变异因子；相似因子；f2

    D．相似因子；变异因子；f2


    变异因子；相似因子；f2

  • 第4题：

    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。

    A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
    B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
    C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
    D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
    E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    A.相对生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.生物等效性
    D.肠肝循环
    E.生物利用度

    当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表

    答案：B
    解析：
    本组题考查生物利用度和生物等效性。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝对生物利用度和相对生物利用度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数，无统计学差异。故本组题答案应选C。

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