上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的,应当经( )。A、省药品监督管理部门备案B、国务院药品监督管理部门批准C、省药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门备案

题目
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的,应当经( )。

A、省药品监督管理部门备案

B、国务院药品监督管理部门批准

C、省药品监督管理部门批准

D、国务院药品监督管理部门备案

相似考题

1.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()此题为判断题(对，错)。

2.药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程A、安全性、有效性和经济性B、先进性、有效性和安全性C、安全性、有效性、质量可控性D、合理性、安全性和有效性E、可行性和质量可控性

3.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行()。A、分类管理B、统一管理C、分区管理D、分级管理

4.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门

参考答案和解析
正确答案：B
更多“上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的,应当经( )。 ”相关问题

  • 第1题：

    药品上市许可持有人应当对已上市药品的()定期开展上市后评价。

    A、安全性、稳定性和质量可控性

    B、安全性、有效性和质量可控性

    C、经济性、有效性和质量可控性

    D、经济性、稳定性和质量可控性


    答案：B

  • 第2题：

    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

    A.合理性、安全性和有效性
    B.可行性和质量可控性
    C.安全性、有效性和经济性
    D.科学性、有效性和安全性
    E.安全性、有效性、质量可控性

    答案：E
    解析：
    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

  • 第3题：

    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的()等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

    A.可行性和质量可控性
    B.安全性、有效性和经济性
    C.安全性、有效性、质量可控性
    D.合理性、安全性和有效性
    E.先进性、有效性和安全性

    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些项目等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

    A:安全性、有效性、质量可控性
    B:安全性、有效性和可靠性
    C:安全性、合理性和有效性
    D:安全性、可行性和质量可控性
    E:可行性、有效性和安全性

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

    A合理性、安全性和有效性
    B可行性和质量可控性
    C安全性、有效性和经济性
    D科学性、有效性和安全性
    E安全性、有效性、质量可控性

    答案：E
    解析：
    药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

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