研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

正确答案:正确

第5题：

在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

正确答案: 1）SFDA药物临床试验批件；
2）初步试验方案或方案修改；
3）研究者手册及临床前研究资料；
4）知情同意书样本及其的修改；
5）药检报告；
6）病例报告表样本；
7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
10）法律责任的承诺；
11）其他相关资料。

第6题：

伦理委员会需要审批的内容主要有（）

• A、SFDA临床试验批文
• B、知情同意书、实验方案
• C、研究者资格
• D、研究者是否有时间参与研究

正确答案:A,B,C,D

第7题：

临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）

正确答案:错误

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

第16题：

经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

• A、向伦理委员会递交申请
• B、已在伦理委员会备案
• C、试验方案已经伦理委员会口头同意
• D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

正确答案:D

第17题：

一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？

正确答案:不正确，临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正，但须呈报伦理委员会批准。

第18题：

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

正确答案:错误

第19题：

临床试验方案应当请（）进行审查。

• A、临床试验机构伦理委员会
• B、临床试验的负责单位
• C、临床试验参加单位
• D、临床试验主要研究者

正确答案:A

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：