应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。()

题目

应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。()

相似考题

1.依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

2.在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。()

3.申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()

4.环境影响评价报批的时间是()。A、一般建设项目应在初步设计阶段完成B、一般建设项目应在可行性研究阶段完成C、一般建设项目应在建设阶段完成D、铁路建设项目应在开工前报批

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  • 第1题：

    研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()


    答案√

  • 第2题：

    人体的临床医学研究的叙述，恰当的是（ ）。

    A．必须在开始之前提交伦理委员会审查

    B．在进行中必须提交伦理委员会审查

    C．必须在完成之后提交伦理委员会进行监督

    D．必须在开始之后提交伦理委员会审查

    E．只要遵守国际国内准则就无须提交伦理委员会审查


    正确答案：A

  • 第3题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    临床试验完成后写总结报告的是

    答案：E
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第4题：

    关于涉及人体的临床医学研究，正确的是

    A.必须在开始之前提交伦理委员会审查
    B.在进行中必须提交伦理委员会审查
    C.必须在开始之后提交伦理委员会审查
    D.必须在完成之后提交伦理委员会进行监督
    E.只要遵守国际、国内准则，就无须提交伦理委员会审查

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    临床医学研究中的人体实验的审查

    A.要在开始之前提交伦理委员会
    B.要在进行中提交伦理委员会
    C.要在临近结束时提交伦理委员会
    D.要在完成之后提交伦理委员会
    E.无须提交伦理委员会

    答案：A
    解析：
    在医学研究中，凡用人体进行实验时，在实验开始前必须报请伦理委员会审查，经审查批准后才能正式进行人体实验，在实验中随时还要接受伦理委员会的检查和监督，实验结束后发表论文也要经过伦理委员会的审查，以保证人体实验符合伦理原则和准则。故A选择是符合题干要求的答案。

  • 第6题：

    学位论文的文献综述一般应在完成开题报告（）完成。

    • A、之前
    • B、同时
    • C、之后
    • D、之前或同时

    正确答案:A

  • 第7题：

    临床医学研究中的人体实验的审查（）

    • A、要在开始之前提交伦理委员会
    • B、要在进行中提交伦理委员会
    • C、要在临近结束时提交伦理委员会
    • D、要在完成之后提交伦理委员会
    • E、无须提交伦理委员会

    正确答案:A

  • 第8题：

    伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。


    正确答案:投票；回避

  • 第9题：

    应在提交项目申请报告之前完成环境影响评价文件报批的是实行（）的项目。

    • A、审批制
    • B、核准制
    • C、备案制
    • D、审核制

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    下列关于涉及人体的临床医学研究，哪项正确？（　　）
    A

    必须在研究开始之前提交伦理委员会审查

    B

    在研究进行中必须提交伦理委员会审查

    C

    必须在研究开始之后提交伦理委员会审查

    D

    必须在研究完成之后提交伦理委员会进行监督

    E

    无须提交伦理委员会审查


    正确答案： C
    解析：
    每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应在研究开始之前将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。

  • 第11题：

    单选题
    应在提交项目申请报告之前完成环境影响评价文件报批的是实行（）的项目。
    A

    审批制

    B

    核准制

    C

    备案制

    D

    审核制


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    实行审批制的项目，应在（）完成环境影响评价文件的报批。
    A

    报送项目建议书之前

    B

    报送可行性研究报告之前

    C

    项目开工前

    D

    提交项目申请报告之前


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

    A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

    E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    人体的临床医学研究的叙述，恰当的是
    A必须在开始之前提交伦理委员会 审查
    B在进行中必须提交伦理委员会审查
    C必须在完成之后提交伦理委员会进行监督
    D必须在开始之后提交伦理委员会 审查
    E只要遵守国际国内准则就无须提交伦理委员会审查


    答案：A
    解析：

  • 第15题：

    应在提交项目申请报告之前完成环境影响评价文件报批的是实行( )的项目。

    A、备案
    B、核准
    C、审批
    D、审核

    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    关于涉及人体的临床医学研究，正确的是

    A、必须在开始之前提交伦理委员会审查
    B、在进行中必须提交伦理委员会审查
    C、必须在开始之后提交伦理委员会审查
    D、必须在完成之后提交伦理委员会进行监督
    E、只要遵守国际国内准则就无须提交伦理委员会审查

    答案：A
    解析：
    需注意伦理委员会是审查研究是否符合伦理学的要求一个组织，它决定某个研究是否可以进行。

  • 第17题：

    关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）

    A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
    B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
    C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
    D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

    答案：A
    解析：
    新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。

  • 第18题：

    在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？


    正确答案: 1）SFDA药物临床试验批件；
    2）初步试验方案或方案修改；
    3）研究者手册及临床前研究资料；
    4）知情同意书样本及其的修改；
    5）药检报告；
    6）病例报告表样本；
    7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
    8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
    9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
    10）法律责任的承诺；
    11）其他相关资料。

  • 第19题：

    应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）


    正确答案:错误

  • 第21题：

    实行备案制的项目，应在（）完成环境影响评价文件的报批。

    • A、报送可行性研究报告之前
    • B、报送项目建议书之前
    • C、提交项目申请报告之前
    • D、项目开工前

    正确答案:D

  • 第22题：

    判断题
    应在临床试验完成之前，完成向伦理委员会的报批过程。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

    正确答案： 1）SFDA药物临床试验批件；
    2）初步试验方案或方案修改；
    3）研究者手册及临床前研究资料；
    4）知情同意书样本及其的修改；
    5）药检报告；
    6）病例报告表样本；
    7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
    8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
    9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
    10）法律责任的承诺；
    11）其他相关资料。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    实行备案制的项目，应在（）完成环境影响评价文件的报批。
    A

    报送可行性研究报告之前

    B

    报送项目建议书之前

    C

    提交项目申请报告之前

    D

    项目开工前


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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