为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验， 研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。()

题目

为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验， 研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。()

相似考题

1.受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意

2.在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。()

3.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。()

4.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（）A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

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  • 第1题：

    研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。()


    答案√

  • 第2题：

    选择临床试验研究对象时,一般要考虑哪些原则

    A、应有入选和排除标准

    B、符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入

    C、受试者应能获得健康效益

    D、应获得受试者的知情同意书

    E、应首先考虑志愿者


    参考答案：ABCD

  • 第3题：

    关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）

    A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
    B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
    C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
    D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

    答案：A
    解析：
    新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。

  • 第4题：

    伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）

    • A、受试者入选方法是否适当
    • B、知情同意书内容是否完整易懂
    • C、受试者是否有相应的文化程度
    • D、受试者获取知情同意书的方式是否适当

    正确答案:C

  • 第5题：

    在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    伦理委员会的职责不包括（）

    • A、审核药物试验方案
    • B、审核研究者手册、知情同意书
    • C、审核药物生产的条件
    • D、审核受试者的入选方法
    • E、审核研究者的资格

    正确答案:C

  • 第7题：

    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    伦理委员会审议实验方案的内容包括（）

    • A、研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验，人员配备及设备条件等是否符合实验要求
    • B、实验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
    • C、受试者入选地方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本实验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否恰当
    • D、受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡，给予的治疗和/或保险措施
    • E、对实验方案提供的修正意见是否可接受
    • F、定期审查临床试验进行中受试者的风险程度

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第9题：

    单选题
    伦理委员会的职责不包括（）
    A

    审核药物试验方案

    B

    审核研究者手册、知情同意书

    C

    审核药物生产的条件

    D

    审核受试者的入选方法

    E

    审核研究者的资格


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）
    A

    受试者入选方法是否适当

    B

    知情同意书内容是否完整易懂

    C

    受试者是否有相应的文化程度

    D

    受试者获取知情同意书的方式是否适当


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    研究者的职责

    A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书

    B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序

    C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务

    D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

    E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    伦理委员会主要的职责

    A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案

    B、审核研究者手册、知情同意书样稿

    C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式

    D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施

    E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等


    参考答案：ABCDE

  • 第15题：

    在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）

    • A、给予受试者足够的报酬
    • B、伦理委员会
    • C、为受试者买保险
    • D、知情同意书
    • E、签订临床试验协议

    正确答案:B,D

  • 第16题：

    告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是（）。

    • A、知情同意
    • B、知情同意书
    • C、试验方案
    • D、研究者手册

    正确答案:A

  • 第17题：

    研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。（）


    正确答案:错误

  • 第19题：

    研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    判断题
    研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    选择临床试验研究对象时，一般要考虑哪些原则（）。
    A

    应有入选和排除标准

    B

    符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入

    C

    受试者应能获得健康效益

    D

    应获得受试者的知情同意书

    E

    应首先考虑志愿者


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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