《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。()

题目

《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。()

相似考题

1.临床试验和生物等效性试验是新药的A.临床研究B.临床前研究C.药品包装D.药品内包装E.药品外包装

2.《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。()此题为判断题(对，错)。

3.适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验（ ）。

4.《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
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  • 第1题：

    《药品临床试验管理规范》适用于

    A．药品进行各期临床试验

    B．人体生物利用度试验

    C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

    D．药品生物等效性试验

    E．药品的毒性试验


    正确答案：C

  • 第2题：

    进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是

    A．GLP

    B．GCP

    C．GMP

    D．GSP

    E．GAP


    正确答案：B

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性试验


    参考答案：A

  • 第4题：

    GCP的适用范围是

    A、为各期临床试验

    B、为申请药品注册而进行的临床研究

    C、申请药品注册而进行的临床前研究

    D、人体生物等效性试验

    E、人体生物利用度试验


    参考答案：B

  • 第5题：

    根据下列选项，回答 45～47 题。

    第 45 题 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是（ ）


    正确答案：B

  • 第6题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验

    包括生物利用度比较试验和随机对照试验的是

    答案：E
    解析：
    (1)新药的临床评价包括临床试验与生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。生物等效性试验包括生物利用度比较试验(相对生物利用度)和随机对照试验，所以(1)题答案为E；(2)Ⅳ期临床试验是新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，所以(2)题答案为D；(3)Ⅲ期临床试验是扩大的多中心试验，应遵循随机对照原则，所以(3)题答案为C；(4)Ⅱ期临床试验是随机双盲法对照临床试验，对新药的安全性和有效性作出初步评价，所以(4)题答案为B；(5)Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药动学特征，所以(5)题答案为A。

  • 第7题：

    《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。

    A.临床试验和临床验证
    B.临床前研究和临床研究
    C.临床前研究和生物等效性试验
    D.临床研究和生物等效性试验
    E.临床前研究和临床验证

    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。

    • A、新药各期临床试验
    • B、药品进口前试验
    • C、人体生物等效性试验
    • D、人体生物利用度试验

    正确答案:A,C,D

  • 第9题：

    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）


    正确答案:正确

  • 第10题：

    《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）
    A

    为申请药品注册而进行的临床前研究

    B

    为申请药品注册而进行的非临床研究

    C

    各期临床试验

    D

    人体生物利用度试验

    E

    人体生物等效性试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．人体生物利用度或生物等效性试验


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是


    正确答案：B

  • 第15题：

    [48—50]

    A．GLP

    B．GCP

    C．GMP

    D．GSP

    E．GAP

    48.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是


    正确答案：B

  • 第16题：

    《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是

    A、为申请药品注册而进行的临床前研究

    B、为申请药品注册而进行的非临床研究

    C、各期临床试验

    D、人体生物利用度试验

    E、人体生物等效性试验


    参考答案：B

  • 第17题：

    《药品临床试验管理规范》的适用范围：

    A．I期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．药物的生物等效性试验


    正确答案：ABCDE

  • 第18题：

    A.Ⅱ期临床试验
    B.上市后临床试验
    C.过敏反应试验
    D.生物等效性试验
    E.亚急性毒性试验

    进行制剂生物利用度研究的是

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定（）。

    A药物非临床研究质量管理规范

    B药品经营质量管理规范

    C药物临床试验质量管理规范

    D药品生产质量管理规范

    E中药材生产质量管理规范（试行）


    C
    略

  • 第20题：

    下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

    • A、新药各期临床试验
    • B、新药临床试验前研究
    • C、人体生物等效性研究
    • D、人体生物利用度研究

    正确答案:B

  • 第21题：

    《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案（）

    • A、省级药品监督管理总局
    • B、国务院卫生行政部门
    • C、省级药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台

    正确答案:D

  • 第23题：

    单选题
    下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）
    A

    新药各期临床试验

    B

    新药临床试验前研究

    C

    人体生物等效性研究

    D

    人体生物利用度研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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