申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。()

题目

申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。()

相似考题

1.在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

2.下面对于药物临床试验中受试者报酬的描述错误的是( )。A、报酬是对受试者的时间补偿或营养补偿B、报酬应与风险挂钩C、报酬与当地经济发展水平相适应D、报酬应分阶段支付

3.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

4.在药物临床试验中,下列不属于申办方应当承担的赔偿责任是( )。A、因试验药物本身的原因而给受试者造成的损害B、完全因研究者自身的过错而给受试者造成的损害C、因受试者体质特殊在使用试验药物时出现的损害D、由受试者与试验药物共同的原因造成的身体损害

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  • 第1题：

    下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?（）

    A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

    B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

    C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

    D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定


    答案C

  • 第2题：

    研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

    A．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

    B．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

    C．如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

    D．试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

    E．受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查,确保临床试验的质量的是

    A、监督

    B、监察员

    C、研究者

    D、受试者

    E、申办者


    参考答案：C

  • 第4题：

    关于临床试验，叙述错误的是（）

    • A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
    • B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
    • C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
    • D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
    • E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

    正确答案:B,C

  • 第5题：

    申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？


    正确答案:应提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

  • 第6题：

    申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

    • A、研究者
    • B、伦理委员会
    • C、受试者
    • D、临床非参试人员

    正确答案:D

  • 第9题：

    受试者的利益包括哪些？（）

    • A、知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知
    • B、自愿参加和退出权利
    • C、隐私权
    • D、获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时
    • E、补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    判断题
    研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？

    正确答案： 应提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。()


    答案×

  • 第14题：

    下列说法正确的有

    A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

    B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

    C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

    D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

    E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    提供试验经费的是

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第16题：

    研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）


    正确答案:错误

  • 第18题：

    在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？


    正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

  • 第19题：

    研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    （）负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。


    正确答案:研究者

  • 第21题：

    填空题
    （）负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

    正确答案： 研究者
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
    A

    立即对受试者进行适当治疗

    B

    报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

    C

    研究者在报告上签名并注明日期

    D

    与受试者及其家属讨论赔偿

    E

    向上级部门申请中止临床试验


    正确答案： D,C
    解析： 在新药临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告；随后，申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料；研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况；同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。

  • 第24题：

    判断题
    申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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