研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。()

题目

研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。()

相似考题

1.研究者的职责包括以下哪几项()。A、在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质B、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件C、病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识D、研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访

2.对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。A、各中心执行的临床试验方案必须统一B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录C、正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录

3.以下哪一项不是研究者具备的条件?（）A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D.承担该项临床试验的组织能力

4.以下哪几项内容属于主要研究者的职责()。A、对研究团队成员进行分工授权B、必须能够协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备C、保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用D、出现严重不良事件的，应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者

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  • 第1题：

    下列哪一项不属于伦理委员会的职责?（）

    A.试验前对试验方案进行审阅

    B.审阅研究者资格及人员设备条件

    C.对临床试验的技术性问题负责

    D.审阅临床试验方案的修改意见


    答案C

  • 第2题：

    申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()


    答案√

  • 第3题：

    下列说法错误的是

    A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    参考答案：E

  • 第4题：

    负责临床研究药物使用的是

    A:临床试验基地人员
    B:临床研究者
    C:药物的生产人员
    D:临床试验基地的药学人员
    E:临床试验基地主管领导

    答案：B
    解析：
    负责临床研究药物使用的是临床研究者。

  • 第5题：

    下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？（）

    • A、临床试验研究者
    • B、临床试验药品管理者
    • C、临床试验实验室人员
    • D、非临床试验人员

    正确答案:D

  • 第6题：

    （）选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。


    正确答案:申办者

  • 第7题：

    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）


    正确答案:正确

  • 第10题：

    判断题
    研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    研究者中止一项临床试验必须通知（）、（）、（）、（）。

    正确答案： 受试者,申办者,伦理委员会,药物监督管理部门
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验。()


    答案×

  • 第14题：

    研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()


    答案√

  • 第15题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是

    A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验

    C．对临床试验研究方法具有丰富经验

    D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    （）是生产的指挥者，有权安排、督促各单位对现场的缺陷进行处理，各单位必须服从值长的调度指挥。

    • A、设备部主任
    • B、检修部主任
    • C、当值值长

    正确答案:C

  • 第17题：

    研究者中止一项临床试验必须通知谁？


    正确答案:必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

  • 第18题：

    研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    以下说法正确的是（）

    • A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
    • B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
    • C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
    • D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    研究者中止一项临床试验必须通知（）、（）、（）、（）。


    正确答案:受试者；申办者；伦理委员会；药物监督管理部门

  • 第22题：

    单选题
    下述不正确的是（）
    A

    研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B

    研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C

    研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    D

    研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E

    参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    下面说法错误的有（）
    A

    对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。

    B

    申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

    C

    申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

    D

    临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

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