临床试验用药品的使用由研究者负责。()

题目

临床试验用药品的使用由研究者负责。()

相似考题

1.研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()

2.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()

3.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验未用的是A．B．C．D．E．

4.临床试验用药品的使用由申办者负责。()

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  • 第1题：

    试验用药品的使用由( )负责

    A.受试者
    B.医院
    C.研究者
    D.伦理委员会
    E.申办者

    答案：C
    解析：
    试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者。

  • 第2题：

    负责临床试验的研究者应具备什么条件？


    正确答案: 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
    （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
    （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
    （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到该单位有经验的研究者在学术上的指导；
    （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
    （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

  • 第3题：

    申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

    • A、临床试验方案
    • B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
    • C、参加研究单位及其研究者名单
    • D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    下列哪项是研究者的职责（）

    • A、任命监查员，监查临床试验
    • B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
    • C、负责作出与临床试验相关的医疗决定
    • D、保证试验用药品质量合格

    正确答案:C

  • 第5题：

    研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）


    正确答案:错误

  • 第8题：

    临床试验方案应当请（）进行审查。

    • A、临床试验机构伦理委员会
    • B、临床试验的负责单位
    • C、临床试验参加单位
    • D、临床试验主要研究者

    正确答案:A

  • 第9题：

    单选题
    下列哪项是研究者的职责（）
    A

    任命监查员，监查临床试验

    B

    建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C

    负责作出与临床试验相关的医疗决定

    D

    保证试验用药品质量合格


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    以下说法错误的为（）
    A

    多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

    B

    多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

    C

    多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

    D

    多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    以下说法错误的是（）
    A

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。

    B

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。

    C

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

    D

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    负责临床研究药物使用的是

    A:临床试验基地人员
    B:临床研究者
    C:药物的生产人员
    D:临床试验基地的药学人员
    E:临床试验基地主管领导

    答案：B
    解析：
    负责临床研究药物使用的是临床研究者。

  • 第14题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是什么？


    正确答案: （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
    （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
    （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到该单位有经验的研究者在学术上的指导；
    （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
    （五）有权支配参与该试验的人员和使用该试验所需的设备。

  • 第15题：

    在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。


    正确答案:协调研究会者（Coordinating Investigator）

  • 第16题：

    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

    • A、研究者
    • B、协调研究者
    • C、申办者
    • D、监查员

    正确答案:A

  • 第17题：

    以下说法错误的为（）

    • A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
    • B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    • C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    • D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

    正确答案:A,B

  • 第18题：

    研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    判断题
    多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    负责临床试验的研究者应具备什么条件？

    正确答案： 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
    （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
    （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
    （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到该单位有经验的研究者在学术上的指导；
    （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
    （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    临床试验用药品的使用由研究者负责。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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