伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。()

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

正确答案:研究者；申办者

第6题：

研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。

正确答案:正确

第7题：

伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

正确答案:投票；回避

第8题：

伦理委员会会议的记录应保存至（）

• A、临床试验结束后五年
• B、药品上市后五年
• C、临床试验开始后五年
• D、临床试验批准后五年

正确答案:A

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

正确答案:正确

第17题：

在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

正确答案: 1）SFDA药物临床试验批件；
2）初步试验方案或方案修改；
3）研究者手册及临床前研究资料；
4）知情同意书样本及其的修改；
5）药检报告；
6）病例报告表样本；
7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
10）法律责任的承诺；
11）其他相关资料。

第18题：

研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。

正确答案:错误

第19题：

伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后（）年。

正确答案:5

第20题：

以下关于伦理委员会的说法错误的是（）。

• A、有权审查试验方案的任何修改
• B、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响
• C、组成成员为专职人员
• D、至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员
• E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行

正确答案:C

第21题：

第22题：

第23题：