如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。()

题目

如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。()

相似考题

1.下面对人体试验中受试者必须知情同意的理解，正确的是A.受试者一旦签定知情同意书，就有义务配合试验主持者完成试验，中途不能退出B.知情同意是一个过程，受试者随时有权利了解试验的进程，随时可以退出试验C.试验中一旦发生对受试者的伤害，知情同意书可以免除试验主持者的责任D.受试者只要签定了知情同意书，就意味着对他完成了知情同意过程E.可由受试者家属、监护人或代理人代替行使知情同意权

2.下面对人体试验中受试者必须知情同意的理解，正确的是A.受试者只要签定了知情同意书，就意味着对他完成了知情同意过程B.试验中一旦发生对受试者的伤害，知情同意书可以免除试验主持者的责任C.知情同意是一个过程，受试者随时有权利了解试验的进程，随时可以退出试验D.受试者一旦签定知情同意书，就有义务配合受试者完成试验，中途不能退出

3.以下对知情同意概念理解正确的是?()A、将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者B、受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意C、将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意D、受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利

4.受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意

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  • 第1题：

    关于知情同意书的内容说法错误的是( )。

    A、受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等

    B、研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时这些属于专业性的资料，受试者看不懂可以不写入知情同意书

    C、应包括研究者基本信息及研究机构资质

    D、研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险

    E、对受试者的保护措施


    正确答案：B

  • 第2题：

    在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）

    A.书面修改知情同意书

    B.报伦理委员会批准

    C.再次征得受试者同意

    D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书


    答案D

  • 第3题：

    研究者应向受试者说明有关试验的详细情况， 并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。()


    答案√

  • 第4题：

    下列说法正确的有

    A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

    B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

    C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

    D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

    E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者 ( )

    A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

    B．其法定监护人同意并签名及注明日期

    C．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

    D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

    E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见


    正确答案：D
    解析：《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障

  • 第6题：

    筛选受试者和签署知情同意书，正确的是

    A.先筛选受试者再签署知情同意书
    B.先签署知情同意书再筛选受试者
    C.筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行
    D.体检合格者签署知情同意书
    E.体检不合格者签署知情同意书

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    如发现涉及试验药物的重要新资料时，必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）

    • A、受试者入选方法是否适当
    • B、知情同意书内容是否完整易懂
    • C、受试者是否有相应的文化程度
    • D、受试者获取知情同意书的方式是否适当

    正确答案:C

  • 第9题：

    关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）

    • A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
    • B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
    • C、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
    • D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    筛选受试者和签署知情同意书，正确的是（　　）。
    A

    先筛选受试者再签署知情同意书

    B

    先签署知情同意书再筛选受试者

    C

    筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

    D

    体检合格者签署知情同意书

    E

    体检不合格者签署知情同意书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下知情同意概念理解正确的是( )。

    A、将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者

    B、受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意

    C、将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意

    D、受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利

    E、受试者签署了知情同意书，就一定有知情的权利


    正确答案：C

  • 第14题：

    如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。()


    答案√

  • 第15题：

    筛选受试者和签署知情同意书，正确的是

    A、先筛选受试者再签署知情同意书

    B、先签署知情同意书再筛选受试者

    C、筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

    D、体检合格者签署知情同意书

    E、体检不合格者签署知情同意书


    参考答案：B

  • 第16题：

    为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

    A．受试者知情同意书

    B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

    C．药事管理委员会同意书

    D．合作协议书

    E．伦理委员会同意书


    正确答案：B

  • 第17题：

    给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者( )。

    A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍

    B．其法定监护人同意并签名及注明日期

    C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意

    D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

    E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见


    正确答案：D
    解析：《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

  • 第18题：

    在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）

    • A、书面修改知情同意书
    • B、报伦理委员会批准
    • C、再次征得受试者同意
    • D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

    正确答案:D

  • 第19题：

    （）负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。


    正确答案:研究者

  • 第20题：

    知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）

    • A、对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期
    • B、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意
    • C、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意
    • D、都不可以

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    判断题
    如发现涉及试验药物的重要新资料时，必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）
    A

    对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期

    B

    儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意

    C

    在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意

    D

    都不可以


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑（）
    A

    受试者入选方法是否适当

    B

    知情同意书内容是否完整易懂

    C

    受试者是否有相应的文化程度

    D

    受试者获取知情同意书的方式是否适当


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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