在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?（）A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定

题目

在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?（）

A.不良事件的评定及记录规定

B.处理并发症措施的规定

C.对不良事件随访的规定

D.如何快速报告不良事件规定

相似考题

1.药品不良反应监测和报告的原则是( )A.明确是何种药物引起的不良反应才能报告B.排外疾病引起的表现后才能报告C.怀疑是药品不良反应或不良事件即可报告D.怀疑是群体不良事件才能报告E.明确是药品不良反应或不良事件即可报告

2.公司应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和(),应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

3.临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。()

4.医疗机构发现可疑的药品不良反应。应当（ ）。A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告

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  • 第1题：

    承担临床研究的单位和临床研究者，应当

    A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

    B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

    C．采取必要的措施，保障受试者的安全

    D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

    E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    A.个例药品不良反应
    B.药品群体不良事件
    C.药品重点监测
    D.所有不良反应
    E.药物相互作用

    医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《药品群体不良反应事件基本信息表》、《不良反应／事件报告表》可越级报告的是

    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    以下有关突发性群体不良反应/事件的叙述 中，不正确的是
    A.突然发生的药品不良反应/事件
    B.在同一地区发生的药品不良反应/事件
    C.同一时段内发生的药品不良反应/事件
    d.受试者中有人发生的药品不良反应/事件
    e.在使用同一种药品进行预防、诊断或治 疗疾病过程中出现的不良反应/事件


    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应

    A.应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》
    B.应7日内报告省级药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
    C.应15日内报告省级卫生行政主管部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
    D.应立即报告药品不良反应监督机构并填写《药品不良反应／事件报告表》
    E.应立即报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》并报告。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

  • 第5题：

    关于个例药品不良反应的报告与处理，药品生产、经营企业和医疗机构应当（）。

    A.主动收集药品不良反应
    B.详细记录
    C.分析和处理
    D.填写《药品不良反应/事件报告表》并报告

    答案：A,B,C,D
    解析：
    “药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后：①应当详细记录；②分析和处理；③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

  • 第6题：

    食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

    • A、违反规定
    • B、隐瞒不报
    • C、延误
    • D、推迟上报

    正确答案:A,C

  • 第7题：

    医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

    • A、质量事故
    • B、不良反应
    • C、可疑不良事件
    • D、技术事故

    正确答案:C

  • 第8题：

    （）指在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

    • A、严重不良事件
    • B、药品不良反应
    • C、不良事件
    • D、知情同意

    正确答案:B

  • 第9题：

    护理质量安全目标中规定如何“鼓励主动报告医疗不良事件”？


    正确答案: 1、实施无记名无惩罚护理不良事件登记报告制度，有激励措施，鼓励不良事件上报。
    2、发生护理不良事件，及时采取各种补救措施，同时启动相应的应急预案。
    3、运用根本原因分析法（RCA），分析系统和个人原因，制定改进措施，防止类似问题再次发生。

  • 第10题：

    严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）
    A

    不良事件的评定及记录规定

    B

    处理并发症措施的规定

    C

    对不良事件随访的规定

    D

    如何快速报告不良事件规定


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗机构制剂使用过程中，发现不良反应后处理的依据是

    A．《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报

    B．《药品生产质量管理规范》的规定予以记录

    C．《药品监督行政处罚程序》的规定予以记录

    D．《药品流通监督管理办法》的规定予以记录

    E．《药品经营质量管理规范》的规定予以记录，填表上报


    正确答案：A

  • 第14题：

    药物不良反应报告的描述项目

    A．患者疾病发病时间
    B．采取措施干预不良反应的时间
    C．患者用药记录
    D．药品不良反应动态变化的相关症状体征、检查及干预措施结果
    E．与可疑不良反应(事件)有关的辅助检查结果填写

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    药物不良反应报告的尽可能描述内容

    A．患者疾病发病时间
    B．采取措施干预不良反应的时间
    C．患者用药记录
    D．药品不良反应动态变化的相关症状体征、检查及干预措施结果
    E．与可疑不良反应(事件)有关的辅助检查结果填写

    答案：E
    解析：

  • 第16题：

    对已确认发生严重不良反应的药品

    A.依照《医疗用毒性药品管理办法》第七十一条的有关规定进行处理
    B.依照《药品不良反应／事件定期汇总表》第七十一条的有关规定进行处理
    C.依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理
    D.依照《药事管理法》第七十一条的有关规定进行处理
    E.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第七十一条的有关规定进行处理

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现药品可疑的不良反应，应当

    A.详细记录
    B.分析和处理
    C.回收销毁药品
    D.按规定报告

    答案：A,B,D
    解析：
    医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。医疗机构不允许销毁发生不良反应的药品，在发生不良反应以后应积极救治患者，而不是直接通知患者和供货单位，因此C的说法不准确。

  • 第18题：

    负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。

    • A、月
    • B、年
    • C、季度
    • D、周

    正确答案:A

  • 第19题：

    在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？（）

    • A、不良事件的评定及记录规定
    • B、处理并发症措施的规定
    • C、对不良事件随访的规定
    • D、如何快速报告不良事件规定

    正确答案:D

  • 第20题：

    对发生不良事件后不按规定报告、有意隐瞒的科室与个人，事后被主管部门或他人发现，按情节轻重及医院有关规定（）。

    • A、不予处罚
    • B、从轻处罚
    • C、从重处罚
    • D、保护

    正确答案:C

  • 第21题：

    监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    判断题
    严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    护理质量安全目标中规定如何“鼓励主动报告医疗不良事件”？

    正确答案： 1、实施无记名无惩罚护理不良事件登记报告制度，有激励措施，鼓励不良事件上报。
    2、发生护理不良事件，及时采取各种补救措施，同时启动相应的应急预案。
    3、运用根本原因分析法（RCA），分析系统和个人原因，制定改进措施，防止类似问题再次发生。
    解析： 暂无解析

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