负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。()

第1题：

第2题：

负责临床试验的研究者应具备的条件是什么？

正确答案: （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到该单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该试验的人员和使用该试验所需的设备。

第3题：

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。

正确答案:协调研究会者（Coordinating Investigator）

第4题：

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是（）。

• A、协调研究者
• B、监查员
• C、研究者
• D、申办者

正确答案:A

第5题：

多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

正确答案:正确

第6题：

临床试验方案应当请（）进行审查。

• A、临床试验机构伦理委员会
• B、临床试验的负责单位
• C、临床试验参加单位
• D、临床试验主要研究者

正确答案:A

第7题：

药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。

正确答案:正确

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

• A、临床试验方案
• B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
• C、参加研究单位及其研究者名单
• D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

正确答案:A,B,C,D

第15题：

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

• A、研究者
• B、协调研究者
• C、申办者
• D、监查员

正确答案:A

第16题：

以下说法错误的为（）

• A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
• B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

正确答案:A,B

第17题：

在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名（）

• A、协调研究者
• B、监查员
• C、研究者
• D、申办者

正确答案:A

第18题：

申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA

正确答案:正确

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：